Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου για το φάρμακο δαραξονρασίμπη που έχει ήδη εγκριθεί και στις ΗΠΑ.
Θετική γνωμοδότηση για το νέο φάρμακο για τον καρκίνο του παγκρέατος, που παρατείνει σημαντικά τη ζωή ασθενών με μεταστατική νόσο, έδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) γνωμοδότησε υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην δαραξονρασίμπη (daraxonrasib). Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενήλικες με μεταστατικό αδενοκαρίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όταν παρουσιάζουν επιδείνωση παρά τη θεραπεία. Γι’ αυτό τον λόγο η πρόγνωσή τους είναι φτωχή. Το νέο φάρμακο όμως, που θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Rasonque, μπορεί να τους βοηθήσει.
Η δαραξονρασίμπη ανήκει στους λεγόμενους αναστολείς του RAS. Οι πρωτεΐνες RAS εμπλέκονται στην κυτταρική ανάπτυξη και επιβίωση. Στο αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι μεταλλάξεις στο γονίδιο που κωδικοποιεί αυτές τις πρωτεΐνες, έχουν ως συνέπεια να μένουν μονίμως ενεργοποιημένες. Η συνέπεια είναι ο ανεξέλεγκτος πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων.
Το νέο φάρμακο δρα δεσμεύοντας μία πρωτεΐνη που λέγεται κυκλοφιλίνη Α, για να δημιουργηθεί ένα σύμπλοκο που προσκολλάται στις πρωτεΐνες RAS, εμποδίζοντας την δραστηριότητά τους. Η συνέπεια είναι να εξουδετερώνονται τα καρκινικά κύτταρα και να επιβραδύνεται η εξέλιξη του καρκίνου.
Τι έδειξε μεγάλη μελέτη
Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε διεθνή μελέτη σε 500 πάσχοντες από μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος. Όλοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση μετά από προγενέστερη συστηματική (ολόσωμη) θεραπεία (δηλαδή με φάρμακα).
Το 92% από τους συμμετέχοντες είχαν επιβεβαιωμένες μεταλλάξεις RAS G12. Οι μεταλλάξεις αυτές είναι οι συχνότερες που σχετίζονται με τη νόσο.
Όσοι από τους ασθενείς έλαβαν το νέο φάρμακο, έζησαν σχεδόν διπλάσιο χρονικό διάστημα απ’ ό,τι όσοι έλαβαν την καθιερωμένη χημειοθεραπεία. Η μέση επιβίωση στην ομάδα του νέου φαρμάκου ήταν 12,4 μήνες. Με την χημειοθεραπεία ήταν 6,7 μήνες.
Επιπλέον, με το νέο φάρμακο οι ασθενείς έζησαν κατά μέσον όρο 7,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους. Το αντίστοιχο διάστημα με τη χημειοθεραπεία ήταν 3,6 μήνες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την δαραξονρασίμπη ήσαν:
- Διάρροια
- Δερματικό εξάνθημα
- Στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό τοίχωμα του στόματος)
- Ναυτία
- Έμετος
Η γνωμοδότηση της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση για την έγκριση του φαρμάκου. Οι γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές. Η Κομισιόν, όμως, συνήθως τις υιοθετεί.
Φωτογραφία: iStock
