Απαραίτητη η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που το λαμβάνουν, λέει ο ΕΜΑ.
Ένα φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο ήπαρ που φθάνουν έως την ηπατική ανεπάρκεια, αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Το φάρμακο λέγεται κενομπαμάτη (cenobamate). Οι περισσότερες αναφορές γι’ αυτό αφορούν ασθενείς που το λάμβαναν μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Όπως αναφέρει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, οι γιατροί πρέπει να ζητούν εξετάσεις αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών, πριν αρχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο.
Η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να συνεχίζεται στη διάρκεια της θεραπείας.
Επιπλέον, στους ασθενείς με ένα ή περισσότερα συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, συνιστάται άμεση κλινική αξιολόγηση και εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Τέτοιου είδους συμπτώματα είναι:
- Κόπωση
- Ανορεξία
- Δυσφορία πάνω δεξιά στην κοιλιά
- Σκουρόχρωμα ούρα
- Ίκτερος
Οι ίδιοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσουν τέτοιου είδους συμπτώματα.
Εάν ο γιατρός υποπτευθεί ή ανιχνεύσει ηπατική βλάβη, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής του φαρμάκου. Αυτό πρέπει να γίνεται σε συμφωνία με τα αναφερόμενα στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου (π.χ. «εκτός αν είναι απαραίτητο», «να αποφεύγεται η απότομη διακοπή για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος επανεμφάνισης κρίσεων»).
Η PRAC επισημαίνει ότι στο φάρμακο ήδη αναγράφονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. «Συχνή» σημαίνει πως μπορεί να παρατηρηθεί σε έως και 1 στους 10 ασθενείς.
«Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια»
Η PRAC κατέληξε σε αυτές τις συστάσεις μετά από αξιολόγηση των περιστατικών που αναφέρθηκαν στον ΕΜΑ. Σύμφωνα με τα στοιχεία που συνέλλεξε, οι ηπατικές βλάβες είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια από το φάρμακα. Πρακτικά αυτό σημαίνει ότι μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς.
Ωστόσο οι βλάβες αυτές πρέπει να προστεθούν στις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ενημερωθούν γιατροί και ασθενείς, προσθέτει.
Η PRAC θα προωθήσει τις συστάσεις στην Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) του ΕΜΑ. Όταν υιοθετηθούν, θα μοιρασθούν στους επαγγελματίες Υγείας από την εταιρεία που είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Η κενομπαμάτη είναι ένα φάρμακο για τις επιληπτικές κρίσεις που αρχίζουν σε συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή επιληψία). Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται οι κρίσεις που εξαπλώνονται τελικά σε ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Σύμφωνα με την PRAC, το φάρμακο χορηγείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά, σε ενήλικες με επιληψία που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς παρότι έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες.
Φωτογραφία: iStock
