Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο μονοκλωνικό αντίσωμα bamlanivimab χορήγησε ο αμερικανικός ΕΟΦ. Προορίζεται για ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσο Covid-19 και επιπλοκές.
Το πράσινο φως για την επείγουσα χρήση ενός ερευνητικού φαρμάκου σε ασθενείς τους οποίους έχει νοσήσει ο κορωνοϊός Covid-19, αλλά δεν νοσηλεύονται ακόμα, έδωσε η αρμόδια υγειονομική Αρχή των ΗΠΑ.
Το φάρμακο λέγεται bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), εγκρίθηκε για χορήγηση σε ασθενείς που έχουν πολύ αυξημένο κίνδυνο να εκδηλώσουν σοβαρή νόσο και επιπλοκές. Αυτό μπορεί να οφείλεται στην ηλικία τους ή σε χρόνια νοσήματα από τα οποία πάσχουν.
Η μπαμλανιβιμάμπη έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (emergency use authorization, EUA). Είναι μία ειδική άδεια που χορηγείται σε φάρμακα για τα οποία δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές λύσεις.
Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η FDA, η μπαμλανιβιμάμπη προορίζεται για την αντιμετώπιση της ήπιας-μέτριας νόσου Covid-19, σε ενήλικες και παιδιά. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να έχουν θετικά αποτελέσματα στα μοριακά τεστ για τον κορωνοϊό. Πρέπει επίσης να είναι τουλάχιστον 12 ετών και να ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά.
Απαραίτητο είναι ακόμα να διατρέχουν μεγάλο κίνδυνο να εξελιχθεί η νόσος τους σε σοβαρή ή/και να χρειασθούν νοσηλεία εξαιτίας της.
Πόσο αποτελεσματική είναι
Η FDA τονίζει στην ανακοίνωσή της πως δεν έχουν ακόμα ολοκληρωθεί όλες οι κλινικές μελέτες με την μπαμλανιβιμάμπη. Ωστόσο, τα έως τώρα ευρήματα δείχνουν ότι μειώνει σημαντικά τις νοσηλείες και τις επισκέψεις στα επείγοντα των νοσοκομείων, εξαιτίας επιδείνωσης της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.
Στην πραγματικότητα, στοιχεία από 465 ασθενείς έδειξαν πως οι επισκέψεις στα επείγοντα και το ποσοστό της νοσηλείας ήταν:
- 3% σε όσους έλαβαν μία δόση της μπαμλανιβιμάμπης
- 10% σε όσους έλαβαν (για λόγους συγκρίσεως) ένα εικονικό φάρμακο (placebo)
Ωστόσο, η FDA προσθέτει πως το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται εξαιτίας της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός. Ούτε πρέπει να χορηγείται σε όσους χρειάζονται οξυγόνο εξαιτίας του. Και αυτό, διότι δεν έχει παρατηρηθεί όφελος σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Τι είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που παράγονται στο εργαστήριο. Μιμούνται τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγει το ανοσοποιητικό για να καταπολεμά τους παθογόνους μικροοργανισμούς. Η μπαμλανιβιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ειδικά παρασκευασμένο για να εμποδίζει την προσκόλληση του κορωνοϊού στα ανθρώπινα κύτταρα. Ο κορωνοϊός πρώτα προσκολλάται και ύστερα εισβάλλει στα κύτταρά μας.
Το νέο φάρμακο παράγει η φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly. Όπως - το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, οι ΗΠΑ έχουν ήδη παραγγείλει 300.000 δόσεις της μπαμλανιβιμάμπης. Έως το τέλος του έτους, εξ άλλου, η εταιρεία εκτιμά ότι θα έχει παραγάγει έως 1 εκατομμύριο δόσεις, που θα χρησιμοποιηθούν παγκοσμίως.
Από το νέο έτος, εκτιμά ότι η παραγωγή του φαρμάκου θα επιταχυνθεί.
