Θετική γνωμοδότηση από την Συμβουλευτική Επιτροπή Αντιμικροβιακών Φαρμάκων (ADAC) της Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Πότε θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Το πράσινο φως για την επείγουσα έγκριση του φαρμάκου molnupiravir (μολνουπιραβίρη) της Merck/MSD κατά της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός, έδωσε αργά τη νύχτα ομάδα αμερικανών εμπειρογνωμόνων, η οποία εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία.
Η απόφαση ελήφθη με οριακή πλειοψηφία (13-10), με τους επιστήμονες να συνιστούν έγκριση του molnupiravir για τις ομάδες υψηλού κινδύνου για σοβαρή COVID-19 και θάνατο. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι και πάσχοντες από σοβαρά υποκείμενα νοσήματα.
Η απόφαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Αντιμικροβιακών Φαρμάκων (ADAC), ανοίγει τον δρόμο στην εποπτεύουσα Αρχή της, την Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, να προχωρήσει στην έγκριση εντός των προσεχών μερών. Εάν συμβεί αυτό, η διάθεσή του στις ΗΠΑ μπορεί να αρχίσει έως το τέλος του έτους, αναφέρουν οι New York Times.
Η FDA δεν υποχρεούται να ακολουθεί τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών της. Συνήθως όμως το πράττει.
Νέα δεδομένα
Η θετική γνωμοδότηση της ADAC δεν ήταν δεδομένη. Πριν από τη συνεδρίαση έγιναν γνωστά νέα δεδομένα που είχαν δημιουργήσει προβληματισμό. Κατ’ αρχάς, πρόσθετα στοιχεία της Merck/MSD έδειξαν ότι το molnupiravir είναι λιγότερο αποτελεσματικό απ’ ό,τι αρχικά είχε λεχθεί. Επιπλέον, εσωτερικά έγγραφα της FDA έδειξαν ότι μπορεί να θέτει κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών.
Η Merck (σ.σ. στην Ευρώπη ονομάζεται MSD) ανακοίνωσε την Παρασκευή τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Αυτά έδειξαν πως μειώνει κατά 30% τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου των ασθενών που νοσεί ο κορωνοϊός. Τα προκαταρκτικά ευρήματα, όμως, είχαν δείξει αποτελεσματικότητα 50%.
Επιπλέον, η αξιολόγηση της FDA για την ασφάλεια του φαρμάκου έδειξε πως οι υψηλές δόσεις του προκάλεσαν γενετικές ανωμαλίες σε πειραματόζωα.
Αξιωματούχοι της Αρχής είπαν ότι εξετάζεται το ενδεχόμενο να απαγορευθεί η χρήση του molnupiravir στις εγκύους, αναφέρει το Associated Press.
Τρόπος δράσης
Το molnupiravir αδρανοποιεί τον κορωνοϊός, εισάγοντας «σφάλματα» στο γενετικό υλικό του που εμποδίζουν την αναπαραγωγή του. Ο μηχανισμός αυτός πιθανώς ευθύνεται για τις γενετικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα, εκτιμούν οι ειδικοί.
Δεδομένης όμως και της εμφάνισης της παραλλαγής Όμικρον, είναι διάχυτη η εκτίμηση πως το φάρμακο θα εγκριθεί, όπως έχει ήδη γίνει στη Βρετανία.
Το molnupiravir λαμβάνεται από το στόμα. Η λήψη του πρέπει να αρχίζει μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων που προκαλεί ο κορωνοϊός. Η διάρκεια της θεραπείας είναι πέντε ημέρες. Στο διάστημα αυτό οι ασθενείς θα λαμβάνουν συνολικά 40 κάψουλες.
Αντιϊικό χάπι για την COVID-19 έχει αναπτύξει και η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, η οποία επίσης έχει καταθέσει αίτημα για επείγουσα έγκριση.
Φωτογραφία: iStock