Η AbbVie ανακοινώνει ότι το epcoritamab®, σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab, εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού οζώδους λεμφώματος
- Το epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (R2) είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία βασισμένη σε διειδικό αντίσωμα που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού οζώδους λεμφώματος στη δεύτερη γραμμή θεραπείας, προσφέροντας μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία.
- Στη μελέτη Φάσης 3 EPCORE® FL-1, η θεραπεία πεπερασμένης διάρκειας epcoritamab + R2 πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με το R2, με περίπου τρεις στους τέσσερις ασθενείς να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση.
Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (epcoritamab + R2) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (Υ/Α) οζώδες λέμφωμα. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της εγκριτικής μελέτης Φάσης 3 EPCORE® FL-1, η οποία αξιολόγησε τον συνδυασμό πεπερασμένης διάρκειας epcoritamab με R2 σε σύγκριση με το R2.
«Το οζώδες λέμφωμα είναι μια επίμονη μορφή καρκίνου που παραμένει ανίατη, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Οι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν υποτροπή, έχουν μικρότερες υφέσεις και λιγότερες επιλογές θεραπείας κάθε φορά που η νόσος επιστρέφει», δήλωσε η Catherine Thieblemont, M.D., Ph.D., επικεφαλής του τμήματος αιματο-ογκολογίας, Πανεπιστήμιο Paris Cité, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hôpitaux de Paris (APHP) στο Παρίσι. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στη μελέτη EPCORE FL-1 είναι κλινικά σημαντικά, καταδεικνύοντας τη δυνατότητα του epcoritamab + R2 να αλλάξει τη θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς, προσφέροντας την προοπτική μιας διαρκούς ανταπόκρισης με μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία».
Οζώδες λέμφωμα: Τι έδειξε η μελέτη φάσης 3
Η άδεια κυκλοφορίας υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης Φάσης 3 EPCORE FL-1, μιας ανοικτής, παρεμβατικής μελέτης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του epcoritamab + R2 σε σύγκριση με το R2 μόνο σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (Υ/Α) οζώδες λέμφωμα. Η μελέτη έδειξε ότι το epcoritamab + R2 μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79% (HR 0.21, 95% CI: 0.13 – 0.33, p<0.0001) σε σύγκριση με το R2 μόνο. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στους ασθενείς που έλαβαν epcoritamab + R2 ήταν 96% (95% CI: 90.2, 98.6) σε σύγκριση με 81% στους ασθενείς που έλαβαν R2 (95% CI: 72.7, 87.7; p<.0001). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν epcoritamab + R2, το 74% πέτυχε πλήρη ανταπόκριση (CR) (n=181/243, 95% CI: 68.5, 79.8) σε σύγκριση με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 43% στους ασθενείς που έλαβαν R2 (n=106/245, 95% CI: 37.0, 49.7).
Ασφάλεια της θεραπείας και ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Το προφίλ ασφάλειας του epcoritamab + R2 στη μελέτη EPCORE FL-1 ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας των επιμέρους θεραπευτικών σχημάτων (epcoritamab και R2). Στη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν ουδετεροπενία, εξάνθημα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, κόπωση, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αναιμία, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), υπογαμμασφαιριναιμία, COVID-19, πυρετός και πνευμονία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών περιλάμβαναν CRS, πνευμονία, COVID-19 και εμπύρετη ουδετεροπενία.
«Παραμένει μια κρίσιμη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές με στόχο τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, ιδιαίτερα σε πρώιμες γραμμές θεραπείας», δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, έρευνας και ανάπτυξης, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie. «Η έγκριση αυτή είναι σημαντική επειδή φέρνει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, σηματοδοτώντας ουσιαστική πρόοδο για τους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα».
Τι είναι το οζώδες λέμφωμα
Το οζώδες λέμφωμα είναι συνήθως μια βραδέως εξελισσόμενη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL), που προέρχεται από Β-λεμφοκύτταρα. Το οζώδες λέμφωμα είναι η δεύτερη συχνότερη μορφή NHL συνολικά, αντιπροσωπεύοντας το 20-30% όλων των περιπτώσεων NHL.¹ Η επίπτωση του οζώδους λεμφώματος είναι σημαντικά υψηλότερη στους ευρωπαϊκούς πληθυσμούς, 11-29%, σε σύγκριση με μη ευρωπαϊκούς πληθυσμούς, 2-18%.² Το οζώδες λέμφωμα θεωρείται ανίατο και δεν υπάρχει καθιερωμένο θεραπευτικό σχήμα για την τρίτη γραμμή ή μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας.¹˒³ Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ύφεση συχνά παρουσιάζουν επίσης υποτροπή.⁴˒⁵˒⁶
«Η διάγνωση του οζώδους λεμφώματος μπορεί να επιφέρει έναν αδιάκοπο κύκλο υποτροπής της νόσου και θεραπείας», δήλωσε ο Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer του Follicular Lymphoma Foundation. «Η έγκριση του epcoritamab πλέον σε συνδυασμό με R2 στην Ευρώπη αποτελεί μια ευπρόσδεκτη εξέλιξη που θα προσφέρει μια καινοτόμο θεραπευτική επιλογή και ελπίδα στην κοινότητα των ασθενών με οζώδες λέμφωμα».
Βιβλιογραφία
- Επίσημος ιστότοπος του Lymphoma Research Foundation. https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. Πρόσβαση τον Μάιο 2026.
- Zhau Y, et al. Anthropometric indicators may explain the high incidence of follicular lymphoma in Europeans: Results from a bidirectional two-sample two-step Mendelian randomization. Volume 911, 15 June 2024, 148320. https://doi.org/10.1016/j.gene.2024.148320.
- Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421
- Επίσημος ιστότοπος του Lymphoma Research Foundation. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/. Πρόσβαση τον Μάιο 2026.
- Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708
- Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.
ΠΗΓΗ AbbVie News Center: https://news.abbvie.com/2026-07-06-AbbVie-Announces-TEPKINLY-R-epcoritamab-in-Combination-with-Lenalidomide-and-Rituximab-is-Approved-by-the-European-Commission-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma
