Η συσκευή διεγείρει το πνευμονογαστρικό νεύρο, στέλνοντας σήμα στο σώμα να περιορίσει τη φλεγμονή που συμβάλλει στην πάθηση.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Τετάρτη μια ιατρική συσκευή (εμφύτευμα) που προσφέρει νέα ελπίδα σε ασθενείς που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια χρόνια πάθηση που πλήττει 1,5 εκατομμύρια Αμερικανούς και συχνά είναι ανθεκτική στη θεραπεία.
Η πάθηση συνήθως αντιμετωπίζεται με φάρμακα.
Η συσκευή αντιπροσωπεύει μια ριζική στροφή από την τυπική φροντίδα, αξιοποιώντας τη δύναμη του εγκεφάλου και του νευρικού συστήματος για να περιορίσει την ανεξέλεγκτη φλεγμονή που οδηγεί στο εξουθενωτικό αυτό αυτοάνοσο νόσημα.
Το Σύστημα SetPoint είναι μια συσκευή μήκους 1,2 εκατοστών που εμφυτεύεται χειρουργικά στον λαιμό, όπου βρίσκεται σε ένα λοβό τυλιγμένο γύρω από το πνευμονογαστρικό νεύρο, το οποίο ορισμένοι επιστήμονες πιστεύουν ότι είναι το μακρύτερο νεύρο στο σώμα.
Η συσκευή διεγείρει ηλεκτρικά το νεύρο για ένα λεπτό κάθε μέρα. Η διέγερση μπορεί να απενεργοποιήσει την εξουθενωτική φλεγμονή και να «επαναφέρει» το ανοσοποιητικό σύστημα, σύμφωνα με έρευνα.
Τα περισσότερα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, αφήνοντας τους ασθενείς ευάλωτους σε σοβαρές λοιμώξεις.
Σε ένα πρόσφατο επεισόδιο του podcast του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, το εμφύτευμα SetPoint περιγράφηκε ως μια «πραγματική αλλαγή παραδείγματος» στη θεραπεία της νόσου, η οποία μέχρι τώρα βασιζόταν σχεδόν εξ ολοκλήρου σε ένα εξελισσόμενο σύνολο φαρμακευτικών παρεμβάσεων, από άλατα χρυσού έως ισχυρούς παράγοντες που ονομάζονται βιολογικά.
Ο FDA χαρακτήρισε πέρυσι το εμφύτευμα «πρωτοποριακό», προκειμένου να επιταχύνει την ανάπτυξη και την έγκρισή του. Αντιπροσωπεύει μια πρώιμη δοκιμή της υπόσχεσης της λεγόμενης βιοηλεκτρονικής ιατρικής για τη ρύθμιση της φλεγμονής, η οποία παίζει βασικό ρόλο σε ασθένειες όπως ο διαβήτης, οι καρδιακές παθήσεις και ο καρκίνος.
Κλινικές δοκιμές βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη, οι οποίες εξετάζουν τη διέγερση του πνευμονογαστρικού νεύρου για τη διαχείριση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε παιδιά, του λύκου και άλλων παθήσεων. Σχεδιάζονται επίσης δοκιμές για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και νόσο του Crohn.
Σε μια ετήσια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή 242 ασθενών που περιελάμβανε ένα σκέλος εικονικής θεραπείας, πάνω από τους μισούς συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν μόνο το εμφύτευμα SetPoint πέτυχαν ύφεση ή είδαν την ασθένειά τους να υποχωρεί. Τα μέτρα πόνου και οιδήματος στις αρθρώσεις μειώθηκαν κατά 60% και 63%, αντίστοιχα. Η πιο συχνή σοβαρή επιπλοκή ήταν η βραχνάδα που σχετίζεται με την επέμβαση εμφύτευσης, την οποία παρουσίασε λίγο λιγότερο από το 2% των συμμετεχόντων.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της συσκευής εκτός κλινικής δοκιμής δεν είναι ακόμη γνωστές. Ο FDA απαίτησε την παρακολούθηση των ασθενών μετά την κυκλοφορία του στην αγορά και των ανεπιθύμητων ενεργειών ως μέρος της έγκρισης. Οι χειρουργικές επεμβάσεις που αφορούν εμφυτεύματα μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές λοιμώξεις που μπορεί να είναι ανθεκτικές στα αντιβιοτικά, σημείωσαν οι ειδικοί.
