Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται στην Κομισιόν την έγκριση έξι νέων φαρμάκων.
Θετική γνωμοδότηση για να εγκριθούν έξι νέα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Τα τρία από αυτά περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, τα δύο είναι βιοομοειδή και το ένα είναι υβριδικό.
Τα νέα φάρμακα προορίζονται για τον καρκίνο του παγκρέατος, τον διαβήτη τύπου 2 και τη θεραπεία της παχυσαρκίας, μία σπάνια νόσο που λέγεται αχονδροπλασία και τον καρκίνο του εγκεφάλου. Τα βιοϊσοδύναμα προορίζονται για σοβαρές παθήσεις των ματιών και την ουδετεροπενία (μία διαταραχή στο αίμα).
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνεδρίασε προ ημέρων και αποφάσισε να εισηγηθεί την έγκριση κατ’ αρχάς του φαρμάκου daraxonrasib (δαραξονρασίμπη). Προορίζεται για τους ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, την συχνότερη μορφή καρκίνου του παγκρέατος. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κάνει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για να λάβουν το φάρμακο.
Η δαραξονρασίμπη είναι ήδη εγκεκριμένη στις ΗΠΑ. Είχε προκαλέσει αίσθηση όταν η τελική φάση των κλινικών μελετών με αυτήν έδειξε ότι διπλασιάζει την επιβίωση των ασθενών σε σύγκριση με την κλασική χημειοθεραπεία.
Η θετική γνωμοδότηση γι’ αυτήν έγινε με επιταχυμένες διαδικασίες, διότι οι ασθενείς έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές όταν αποτύχουν οι άλλες θεραπείες που κάνουν.
Η δαραξονρασίμπη θα διατεθεί στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Rasonque, εφ’ όσον επικυρωθεί η έγκρισή της από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Οι αποφάσεις της CHMP για τα φάρμακα δεν είναι δεσμευτικές. Η Κομισιόν όμως, συνήθως τις υιοθετεί.
Διαβάστε ακόμα Καρκίνος του παγκρέατος: «Πράσινο φως» στην Ευρώπη για φάρμακο που διπλασιάζει την επιβίωση
Για διαβήτη, παχυσαρκία
Το δεύτερο φάρμακο που πήρε το πράσινο φως από την CHMP λέγεται Foundayo. Περιέχει την δραστική ουσία ορφοργλιπρόνη (orforglipron) και ανήκει στους αγωνιστές GLP-1. Προορίζεται για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και την θεραπεία του τύπου 2 διαβήτη στους ενήλικες.
Εφ’ όσον εγκριθεί, θα διατεθεί σε μορφή δισκίου που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Θα είναι μία εναλλακτική λύση στα ήδη κυκλοφορούντα ενέσιμα φάρμακα και τα άλλα δισκία της ίδιας οικογένειας φαρμάκων.
Για την αχονδροπλασία
Στα φάρμακα στα οποία έδωσε το «πράσινο φως» η CHMP συμπεριλαμβάνεται το Yuviwel. Περιέχει την δραστική ουσία ναβεπεγριτίδη (navepegritide). Προορίζεται για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας στα παιδιά. Η αχονδροπλασία είναι μία κληρονομούμενη ασθένεια. Προκαλείται από μετάλλαξη σε ένα γονίδιο που λέγεται FGFR3.
Η μετάλλαξη αυτή επηρεάζει την ανάπτυξη σχεδόν όλων των οστών στο σώμα, συμπεριλαμβανομένων:
- Του κρανίου
- Της σπονδυλικής στήλης
- Των χεριών
- Των ποδιών
Η συνέπεια είναι να έχει το παιδί πολύ χαμηλό ανάστημα, με χαρακτηριστική εμφάνιση σώματος.
Για τον καρκίνο του εγκεφάλου
Το υβριδικό φάρμακο που εισηγείται να εγκριθεί ο ΕΜΑ λέγεται Kizfizo. Περιέχει την δραστική ουσία τεμοζολομίδη (temozolomide). Προορίζεται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου του εγκεφάλου:
- Του νεοδιαγνωσθέντος πολύμορφου γλοιοβλαστώματος στους ενήλικες (είναι μία επιθετική μορφή καρκίνου του εγκεφάλου)
- Του υποτροπιάζοντος ή εξελισσόμενου κακοήθους γλοιώματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους
Όπως εξηγεί ο ΕΜΑ, το Kizfizo είναι υβριδικό ενός φαρμάκου (λέγεται Temodal) εγκεκριμένου στην ΕΕ από το 1999. Ναι μεν περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά λαμβάνεται από το στόμα. Επιπλέον, έχει διαφορετική δοσολογία (40 mg/ml), ενώ προορίζεται και για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών.
Τα βιοομοειδή φάρμακα
Τα δύο βιοομοειδή φάρμακα που εισηγείται η CHMP να εγκριθούν είναι τα Fovlussea και Neuzafy. Το Fovlussea περιέχει την δραστική ουσία ρανιβιζουμάμπη (ranibizumab). Προορίζεται για τη θεραπεία σοβαρών οφθαλμοπαθειών στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:
- Η νεοαγγειακή (ή υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδος
- Η οπτική διαταραχή λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς
- Η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
- Η οπτική διαταραχή λόγω οιδήματος της ωχράς που είναι δευτεροπαθές στην απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς
- Η οπτική διαταραχή λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης
Τέλος, το Neuzafy περιέχει την δραστική ουσία φιλγραστίμη (filgrastim). Προορίζεται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ενήλικες και παιδιά. Η ουδετεροπενία είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός έχει έλλειψη σε ουδετερόφιλα. Τα ουδετερόφιλα είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν την πρώτη γραμμή αμύνης του οργανισμού κατά των βακτηρίων.
Φωτογραφία: iStock
