ΕΟΦ: Επικίνδυνες για την υγεία οι μη αδειοδοτημένες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες

Σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια Υγεία αποτελούν τα μη αδειοδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες – ATMP), αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως εξηγεί σε ανακοίνωση που εξέδωσε, σχετική προειδοποίηση εξέδωσαν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (HMA).

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια. Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή – ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου.

Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Διαβάστε ακόμα Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Προσοχή στις «θαυματουργές» θεραπείες για τον καρκίνο και άλλες νόσους

Ταυτοχρόνως δεν παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία, αλλά και επιβαρημένους με επιπλέον προβλήματα υγείας. Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.

Οι εθνικές Αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς.

Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ. Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών – ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:

1. Παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ
2. Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον EMA

Τα φάρμακα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.

Ποιες είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;

• Ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• Ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• Το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους. Ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική.

Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο

• Απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: relation@eof.gr, https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων-ΕΜΑ. Είναι απαραίτητο για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη
• Απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας. Μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη ιατρική γνώμη.

Φωτογραφία: istock