Προειδοποίηση από τον ΕΜΑ για μη εγκεκριμένα προϊόντα, όπως η θεραπεία με δενδριτικά κύτταρα.
Προειδοποίηση προς το κοινό για τους κινδύνους που κρύβουν οι μη εγκεκριμένες, προηγμένες θεραπείες για τον καρκίνο και άλλες ασθένειες, απευθύνουν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Σε ανακοίνωση που εξέδωσαν εξηγούν ότι οι προηγμένες θεραπείες βασίζονται σε γονίδια, ιστούς ή κύτταρα. Όταν είναι εγκεκριμένες κεντρικά από τον ΕΜΑ ή εθνικά από τον ΕΟΦ κάθε χώρας, μπορεί να παράσχουν σημαντικά οφέλη στους ασθενείς. Και αυτό διότι εφαρμόζονται αυστηρές προδιαγραφές ασφαλείας και αποτελεσματικότητας.
Δυστυχώς, όμως, «ένας αριθμός ατόμων, εταιρειών και κλινικών προωθούν μη εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών (ATMP) απ’ ευθείας στους ασθενείς. Συχνά, όταν υπάρχουν λίγα ή καθόλου δεδομένα ότι αποδίδουν ή ότι είναι ασφαλή», επισημαίνουν.
Στην κατηγορία των μη εγκεκριμένων θεραπευτικών προϊόντων που πωλούνται στην ΕΕ ανήκουν οι θεραπείες με δενδριτικά κύτταρα, εξηγούν. Τα δενδριτικά κύτταρα είναι ένα είδος κυττάρων του ανοσοποιητικού τα οποία επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα.
Τι κίνδυνοι υπάρχουν
Οι Αρχές προειδοποιούν ότι αυτού του είδους τα μη εγκεκριμένα προϊόντα θα μπορούσαν να θέσουν τους ασθενείς σε κίνδυνο, προκαλώντας σοβαρές παρενέργειες χωρίς να παρέχουν όφελος.
Όπως αναφέρουν, οι μη εγκεκριμένες προηγμένες θεραπείες ενέχουν σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητά τους. Και αυτό διότι κατά την διαδικασία της παρασκευής τους δεν υπάρχει αυστηρή εποπτεία για την τήρηση των προδιαγραφών ασφαλείας. Η έλλειψη αυτή μπορεί να οδηγήσει σε επιμόλυνση, ασταθή σύνθεση των παραγομένων προϊόντων και ακατάλληλο τρόπο φύλαξης.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να βρεθούν αντιμέτωποι με σημαντικό οικονομικό κόστος και συναισθηματική επιβάρυνση από αναποτελεσματικές ή επιβλαβείς θεραπείες.
«Είναι σημαντικό να προσφέρονται στους ασθενείς μόνον οι θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων αυτών με δενδριτικά κύτταρα) οι οποίες είναι εγκεκριμένες από μία αρμόδια Αρχή», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.
Ο ΕΜΑ και οι οργανισμοί φαρμάκων προσθέτουν πως ήδη έχει αρχίσει συνεργασία των Αρχών για να εντοπιστούν όσοι πωλούν μη εγκεκριμένες προηγμένες θεραπείες. Και ζητούν από το κοινό να αναφέρει στον τοπικό ΕΟΦ κάθε ύποπτο περιστατικό.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς και οι οικείοι τους
Ο ΕΜΑ και οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί φαρμάκων τονίζουν ότι οι μη εγκεκριμένες θεραπείες συνήθως πωλούνται:
- Σε ιστοσελίδες
- Στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης
Οι μέθοδοι αυτές παρουσιάζονται ως η τελευταία ελπίδα για τους ασθενείς και εκμεταλλεύονται την αγωνία των ιδίων και των οικογενειών τους. Οι εθνικές Αρχές προσπαθούν να σταματήσουν την πώλησή τους και σε αρκετές περιπτώσεις έχει εμπλακεί η αστυνομία.
Συνήθως υπάρχουν λίγα ή καθόλου επιστημονικά δεδομένα ότι αυτά τα προϊόντα είναι αποτελεσματικά. Ωστόσο μπορεί να φέρουν κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών.
Εάν προσφερθεί σε εσάς ή σε μέλος της οικογένειάς σας φάρμακο με βάση κύτταρα, ιστούς ή γονίδια, συμβουλευθείτε επίσημες και αξιόπιστες πηγές, όπως ο ΕΜΑ ή ο ΕΟΦ. Αυτό είναι απαραίτητο για να επιβεβαιώσετε εάν η χρήση του είναι εγκεκριμένη για την πάθησή σας, τονίζεται στην ανακοίνωση.
Να προσέχετε πολύ τις θεραπείες που προωθούν στο διαδίκτυο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης. Και να τις συζητάτε πάντοτε με γιατρούς. Μην παραλείπετε να ζητάτε και δεύτερη γνώμη για κάθε θεραπεία που σκέφτεστε να κάνετε. Και αν έχετε απορίες ή υποψίες, να επικοινωνείτε με τον ΕΟΦ ή με τον ΕΜΑ.
Πώς γίνεται η νόμιμη πρόσβαση στις θεραπείες
Οι ασθενείς στην ΕΕ μπορούν να προμηθεύονται νομίμως με τρεις τρόπους τις προηγμένες φαρμακευτικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των εξατομικευμένων προϊόντων):
- Όταν έχουν κεντρική έγκριση από τον ΕΜΑ
- Όταν παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής μελέτης, εγκεκριμένης από την τοπική αρχή (δηλαδή τον ΕΟΦ)
- Όταν ο τοπικός ΕΟΦ έχει δώσει ειδική έγκριση σε αυτές για χρήση υπό ορισμένες συνθήκες σε νοσοκομείο
Όσοι διαθέτουν μη εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών (ATMP) που δεν πληρούν κάποιο από αυτά τα κριτήρια, θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο. Μπορεί επίσης να παραβαίνουν το νόμο.
Πότε πρέπει να εγείρονται υπόνοιες
Προειδοποιητικές ενδείξεις ότι μία θεραπεία δεν είναι εγκεκριμένη και μπορεί να προωθείται παράνομα είναι οι εξής:
- Ο πωλητής λέει μεν ότι είναι πειραματική, αλλά την χορηγεί εκτός του πλαισίου μιας εγκεκριμένης κλινικής μελέτης
- Δεν μπορεί να επιβεβαιώσει ότι το προϊόν του είναι εγκεκριμένο από τον ΕΜΑ ή από τον ΕΟΦ
- Τα οφέλη που υποτίθεται ότι παρέχει η θεραπεία είναι ανώτερα από εκείνα των εγκεκριμένων θεραπειών (αν αυτές υπάρχουν), αλλά δεν τεκμηριώνονται από την ιατρική βιβλιογραφία
Ο ΕΜΑ και οι οργανισμοί φαρμάκων καταλήγουν την ανακοίνωσή τους τονίζοντας πως όλες οι προηγμένες θεραπείες πρέπει να ελέγχονται για να εξασφαλίζεται πως είναι επαρκώς ασφαλείς και μπορεί να έχουν αληθινά οφέλη για τους ασθενείς. Γι’ αυτό τον λόγο είναι υποχρεωτικό να δοκιμάζονται σε καλοσχεδιασμένες κλινικές μελέτες (δηλαδή μελέτες με ανθρώπους).
Όταν ολοκληρωθούν οι μελέτες, οι αρμόδιες ανεξάρτητες επιτροπές του ΕΜΑ εξετάζουν αν τα δυνητικά οφέλη υπερκαλύπτουν τους δυνητικούς κινδύνους. Εξετάζουν επίσης την ποιότητα του εκάστοτε προϊόντος για να βεβαιώνονται ότι περιέχει τα κατάλληλα συστατικά.
Φωτογραφία: iStock
