Το τεστ εγκρίθηκε στις ΗΠΑ μετά από κλινικές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητά του.
Επείγουσα άδεια κυκλοφορίας (EUA) στο πρώτο διπλό τεστ που διενεργείται εξ ολοκλήρου στο σπίτι και ανιχνεύει τους ιούς της γρίπης και του κορωνοϊού, έδωσε η αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ.
Τέτοιου είδους τεστ κυκλοφορούν από το φθινόπωρο στην Ευρώπη (και στην Ελλάδα), αλλά το συγκεκριμένο είναι το πρώτο που λαμβάνει «πράσινο φως» στις ΗΠΑ μετά από κλινικές μελέτες.
Το τεστ θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Lucira COVID-19 & Flu Home Test και μπορεί να ξεχωρίσει τους ιούς της γρίπης Α και Β. Το τεστ θα είναι για μία χρήση. Θα παρέχει τα αποτελέσματά του σε περίπου 30 λεπτά.
Όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), το τεστ θα διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Θα εκτελείται με λήψη επιχρίσματος από τη μύτη. Τα άτομα ηλικίας 14 ετών και πάνω θα μπορούν να το κάνουν μόνα τους. Στους νεότερους ασθενείς (ηλικίες 2 έως και 13 ετών) η δειγματοληψία πρέπει να γίνεται από ενήλικα.
«Η έγκριση του πρώτου μη-συνταγογραφούμενου τεστ που μπορεί να ανιχνεύσει τους ιούς της γρίπης Α και Β, καθώς και τον κορωνοϊό, αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την αύξηση της πρόσβασης των καταναλωτών σε διαγνωστικές εξετάσεις που μπορούν να εκτελεστούν εξ ολοκλήρου στο σπίτι», δήλωσε ο Dr. Jeff Shuren, διευθυντής στο Κέντρο Συσκευών & Ακτινολογικής Υγείας (CDRH) της FDA.
Η αποτελεσματικότητα
Οι κλινικές μελέτες στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα της εξέτασης έδειξαν ότι μπορεί να αναγνωρίσει με ακρίβεια 99,3% τα αρνητικά δείγματα με γρίπη Α. Η ακρίβειά της στα δείγματα που είναι θετικά στον ίδιο ιό ήταν 90,1%.
Αντίστοιχα, η αποτελεσματικότητά της ήταν:
- Στα δείγματα του κορωνοϊού, 100% στα αρνητικά και 88,3% στα θετικά
- Στα δείγματα της γρίπης Β, 99,9% στα αρνητικά.
Ποσοστό αποτελεσματικότητας για τα θετικά δείγματα γρίπης Β δεν έχει ακόμα εξαχθεί, διότι ο ιός τύπου Β έχει πολύ περιορισμένη κυκλοφορία αυτή την εποχή στις ΗΠΑ, διευκρινίζει η FDA. Ωστόσο, έχει ζητήσει από την εταιρεία να συνεχίσει την συλλογή δειγμάτων έως ότου συγκεντρωθεί ικανός αριθμός.
Η FDA επισημαίνει πως το τεστ μπορεί να έχει ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Γι’ αυτό συνιστά σε όσους το κάνουν και έχουν αρνητικό αποτέλεσμα να το επαληθεύουν εργαστηριακά. Όσον αφορά τα άτομα με θετικό αποτέλεσμα, συνιστά να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Φωτογραφία: iStock
[penci_related_posts title=”ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ:” number=”8″ style=”grid” align=”none” displayby=”cat” orderby=”random”]
