- Ρούλα Τσουλέα
Η εξέλιξη αυτή δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων. Παραμένει σε ισχύ η σύσταση του Οργανισμού για χρήση σε εθνικό επίπεδο, πριν από την κεντρική, πανευρωπαϊκή έγκριση.
Τη διακοπή της αξιολόγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab κατά της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Ο ΕΜΑ κατέληξε σε αυτή την απόφαση, έπειτα από σχετικό αίτημα της παρασκευάστριας εταιρείας τους, Lilly.
Όπως ανακοίνωσε η εταιρεία, η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων. Σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης. Αυτά θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων της δραστικής ουσίας.
Ωστόσο η εταιρεία έχει επαρκή αποθέματα. Το γεγονός αυτό σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, την οδήγησαν στην απόφαση να μην προχωρήσει σε νέα παραγωγή.
Πάντως, τα αντισώματα θα εξακολουθήσουν να χορηγούνται σε όσες ευρωπαϊκές χώρες ήδη τα χρησιμοποιούν, διευκρινίζει ο ΕΜΑ στη δική του ανακοίνωση. Όπως εξηγεί, παραμένει σε ισχύ προγενέστερη σύσταση που είχε εκδώσει τον Μάρτιο του 2021. Η σύσταση εκείνη υποστήριζε τη χρήση τους για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός σε εθνικό επίπεδο, πριν από την κεντρική, πανευρωπαϊκή έγκρισή τους.
Ο ΕΜΑ είχε αρχίσει την περασμένη άνοιξη να αξιολογεί τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός. Η απόφασή του να διακόψει την αξιολόγηση, δεν σημαίνει ότι η Lilly δεν έχει δικαίωμα να υποβάλλει νέο αίτημα αξιολόγησης στο μέλλον.
Η Lilly σημειώνει πως η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει. Και προσθέτει πως εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των μονοκλωνικών αντισωμάτων της.
Φωτογραφία: iStock
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ
[penci_related_posts title=”ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ:” number=”8″ style=”grid” align=”none” displayby=”cat” orderby=”random”]
