Το σκεπτικό της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών σχετικά με την ένταξη του εμβολίου για τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων
Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (Respiratory Syncytial Virus – RSV) είναι ένας RNA ιός που προκαλεί λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού (βρογχιολίτιδα και πνευμονία) στα παιδιά. Ωστόσο τα τελευταία χρόνια, μελέτες έχουν δείξει ότι αποτελεί έναν σημαντικό παράγοντα λοίμωξης του αναπνευστικού και σε ενήλικες και κυρίως σε εκείνους που ανήκουν σε ομάδες αυξημένου κινδύνου.
Για τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) χορηγείται, σύμφωνα με το επικαιροποιημένο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων, μία δόση του εμβολίου σε άτομα που ανήκουν στις παρακάτω ομάδες αυξημένου κινδύνου:
- Άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω.
- Άτομα ηλικίας 60 ως 74 ετών με έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω επιβαρυντικούς παράγοντες ή χρόνια νοσήματα:
o Χρόνιες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ισχαιμικής ή άλλης αιτιολογίας, μυοκαρδιοπάθεια, συγγενής καρδιοπάθεια, αλλά όχι απλή αρτηριακή υπέρταση).
o Χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις (άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια σε χρόνια αγωγή, εμφύσημα, κυστική ίνωση, διάμεση πνευμονοπάθεια υπό αγωγή).
o Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 ή 5 (υπό εξωνεφρική κάθαρση).
o Σακχαρώδης διαβήτης με βλάβες οργάνων στόχος (διαβητική νεφροπάθεια, νευροπάθεια, αμφιβληστροειδοπάθεια, καρδιαγγειακή νόσος).
o Σοβαρή νοσογόνος παχυσαρκία με ΔΜΣ ≥40 kg/m2
o Καταστάσεις μέτριας ή σοβαρής ανοσοκαταστολής (φαρμακευτική ή λόγω νόσου).
o Νευρολογικές ή νευρομυϊκές καταστάσεις που επηρεάζουν τον μηχανισμό της κατάποσης ή το αντανακλαστικό του βήχα, ή προκαλούν αδυναμία των μυών της αναπνοής.
o Χρόνια ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση).
o Σοβαρές αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος, θαλασσαιμία).
o Άτομα που διαμένουν σε ιδρύματα χρονίως πασχόντων και μονάδες φιλοξενίας ηλικιωμένων.
o Άτομα που πάσχουναπό άλλη χρόνια νόσο ή κατάσταση που κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο ή επιπλοκές.
o Έγκυες*, ηλικίας από 18 ετών και άνω, μεταξύ των 32-36+6 εβδομάδων κύησης με αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού μεταξύ Οκτωβρίου και Μαρτίου.
* Το εμβόλιο RSVpreF (Abrysvo) συστήνεται σε έγκυες, ηλικίας ≥18 ετών, μεταξύ των 32-36+6 εβδομάδων κύησης με αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού μεταξύ Οκτωβρίου και Μαρτίου. Χορηγείται ενδομυϊκά σε 1 δόση και μπορεί να συγχορηγηθεί με την anti-D ανοσοσοσφαιρίνη, το εμβόλιο της γρίπης, το Tdap και το εμβόλιο του κορονoϊού. Προηγηθέν ιστορικό λοίμωξης από RSV στην έγκυο δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. Σε οξεία εμπύρετη νόσο της εγκύου, ο εμβολιασμός αναβάλλεται μέχρι την ανάρρωση. . Το εμβόλιο αντενδείκνυται σε άτομα με σοβαρή αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Το σκεπτικό της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών σχετικά με την ένταξη του εμβολίου για τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων
Όπως ανέφερε στο σκεπτικό της η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών τον Σεπτέμβριο του 2024, η νόσος στους ενήλικες είναι κατά κανόνα ήπια, με συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, αλλά σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών ή σε ασθενείς με υποκείμενες παθήσεις είναι δυνατόν να έχει σοβαρές επιπτώσεις ή να συσχετισθεί ακόμα και με τον θάνατο. Επιπλέον, η λοίμωξη από RSV είναι πιθανόν να συμβάλλει σε σοβαρές καρδιαγγειακές επιπλοκές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με αναπνευστική λοίμωξη, αλλά και στην υπερβάλλουσα θνησιμότητα που παρατηρείται στις περιόδους έξαρσης των αναπνευστικών λοιμώξεων κατά τους χειμερινούς μήνες.
Σύμφωνα με τα δεδομένα της επιδημιολογικής επιτήρησης των αναπνευστικών λοιμώξεων που διενεργεί ο ΕΟΔΥ και με την επιφύλαξη της περιορισμένης χρονικής περιόδου παρακολούθησης, το φορτίο της νόσου στους ενήλικες δεν φαίνεται να είναι μεγάλο. Συγκεκριμένα, το ποσοστό θετικότητας για RSV (με μοριακή τεχνική) των ρινοφαρυγγικών δειγμάτων σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών με γριπώδη συνδρομή (ILI) δεν φαίνεται να ξεπερνάει το 5% (δίκτυο επιτήρησης Sentinel), ενώ στην ίδια ηλικιακή ομάδα ασθενών με σοβαρή οξεία λοίμωξη αναπνευστικού (SARI), το ποσοστό θετικότητας για RSV είναι αντίστοιχα <5%.
Η πρόληψη της νόσου στα νεογνά επιτυγχάνεται μέχρι σήμερα μέσω της παθητικής ανοσοποίησης με την χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων, ενώ δεν
υπάρχει ειδική αντι-ιϊκή θεραπεία. Πρόσφατα, για τους ενήλικες αναπτύχθηκαν νέα εμβόλια με αρκετά υψηλή αποτελεσματικότητα, βασιζόμενα σε διάφορες
τεχνολογίες όπως πρωτεϊνικά [6,7], βασιζόμενα σε ιϊκό φορέα – adenovirus ή στην τεχνολογία m-RNA.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Ιούνιο και τον Αύγουστο 2023, αδειοδότησε επί του παρόντος δύο πρωτεϊνικά εμβόλια έναντι του RSV, το
AREXVY (GSK) και το ABRYSVO (Pfizer) αντίστοιχα, για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Στην χώρα μας κυκλοφορούν το πρωτεϊνικό εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό (RSVPreF3-AS01) της GSK, το οποίο παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO και το πρωτεϊνικό εμβόλιο (RSVPreF) της Pfizer, το οποίο έχει επίσης παραχθεί με την ίδια τεχνολογία και το οποίο έχει επί πλέον ένδειξη και για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης χορηγούμενο κατά την 32η-36η εβδομάδα της κύησης.
Η αποτελεσματικότητα και των δύο παραπάνω εμβολίων φαίνεται να είναι ικανοποιητική.
Στην μελέτη των Papi A., et al με περισσότερους από 25.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, τα άτομα που έλαβαν AREXVY παρουσίασαν 83% μείωση
στον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον RSV σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, στην ομάδα που έλαβε το AREXVY, 7 από τα 12.466 εμβολιασμένα άτομα παρουσίασαν λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού, ενώ στην ομάδα που έλαβε placebo, 40 από τα 12.494 άτομα παρουσίασαν τη νόσο.
Στην μελέτη των Walsh EE., et al, με περισσότερους από 34.000 ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, τα άτομα που έλαβαν ABRYSVO παρουσίασαν 67% μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού από RSV σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Από τους 16.306 ενήλικες που έλαβαν το εμβόλιο, οι 11 ανέπτυξαν σοβαρή λοίμωξη, σε σύγκριση με 33 ενήλικες από τους 16.308 που έλαβαν placebo.
Τέλος, άλλη μελέτη σε έγκυες γυναίκες [10], έδειξε ότι το ABRYSVO μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού από RSV κατά 51% σε βρέφη που γεννήθηκαν από εμβολιασμένες μητέρες σε σύγκριση με εκείνα των οποίων οι μητέρες έλαβαν εικονικό φάρμακο. Από τα 3.495 βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που εμβολιάστηκαν με ABRYSVO, τα 57 ανέπτυξαν λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού από RSV μέσα στους πρώτους 6 μήνες μετά τη γέννηση, σε σύγκριση με 117 από τα 3.480 βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν placebo.
Αναφορικά με τις δημοσιευμένες μελέτες οικονομικής αξιολόγησης του εμβολίου έναντι του RSV, η βιβλιογραφία, όπως αποδελτιώνεται στις διεθνείς βάσεις
δεδομένων, είναι αρκετά περιορισμένη, ιδίως σε μελέτες που αφορούν ευρωπαϊκούς πληθυσμούς. Η πλειονότητα των μελετών αφορά σε πληθυσμούς στις ΗΠΑ
ή τον Καναδά, ενώ ολιγάριθμες διερευνητικές μελέτες της οικονομικής αξιολόγησης καταγράφονται επί του παρόντος στην Ευρώπη. Οι μελέτες συγκλίνουν στο ότι η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας του εμβολίου εξαρτάται σημαντικά από παραμέτρους όπως η επίπτωση της νόσου, η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα και η τιμή του εμβολίου.
Στην Ευρώπη και μέχρι σήμερα, περιορισμένος αριθμός χωρών έχουν εντάξει τον εμβολιασμό έναντι RSV στο Εθνικό τους πρόγραμμα (Ηνωμένο Βασίλειο, η
Αυστρία, το Βέλγιο και η Σουηδία) με διαφορετικές ενδείξεις και καθεστώς αποζημίωσης η κάθε μία.
Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI, Eθνική Eπιτροπή Eμβολιασμών) συστήνει τον εμβολιασμό έναντι RSV με το
εμβόλιο ABRYSVO (RSVPreF) όλων των ατόμων που μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2024 θα είναι ηλικίας 75 ετών και με περίοδο αναπλήρωσης (catch-up) μέχρι την ηλικία των 79 ετών, καθώς επίσης και των εγκύων που έχουν συμπληρώσει την 28η εβδομάδα κύησης.
Το εμβόλιο χορηγείται άπαξ κατά τα τέλη του φθινοπώρου (Οκτώβριος – Νοέμβριος) και η προστασία που προσφέρει φαίνεται να διαρκεί τουλάχιστον 2 χρόνια.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν δεδομένα που να στηρίζουν τη χορήγηση επαναληπτικής δόσης μετά 1, 2 ή περισσότερα έτη.
Σε γενικές γραμμές τα παραπάνω εμβόλια έχουν ικανοποιητικό προφίλ ασφαλείας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες, όπως πόνος στο σημείο της
ένεσης, κακουχία, πονοκέφαλος και μυαλγίες. Όμως, τα ποσοστά αναφοράς συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) μετά τον εμβολιασμό κατά του RSV στο σύστημα
VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) στις ΗΠΑ ήταν υψηλότερα από τα αναμενόμενα ποσοστά στον πληθυσμό που είχε εμβολιαστεί (5,0 και 1,5 αναφορές αντίστοιχα ανά 1.000.000 δόσεων εμβολίων Abrysvo και Arexvy που χορηγήθηκαν, έναντι 0.5/1.000.000 δόσεων άλλων εμβολίων). Οι αρμόδιοι φορείς των ΗΠΑ (CDC, FDA) διεξάγουν ήδη πληθυσμιακή έρευνα για να αξιολογήσουν τους κινδύνους για GBS και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα ευρήματα από αυτές τις μελέτες θα βοηθήσουν στην καθοδήγηση της ανάπτυξης περαιτέρω και πιο ειδικών συστάσεων της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης στις ΗΠΑ (ACIP).
Φωτογραφία: iStock
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:
Ποια είναι τα 14 εμβόλια που πρέπει να κάνουν οι ενήλικες
Νέο κρούσμα εγκεφαλίτιδας στην Ελλάδα, μετά από τσίμπημα από τσιμπούρι: Εγκύκλιος ΕΟΔΥ
Θέλετε να φτάσετε υγιείς στα 70 σας χρόνια; Μελέτη αποκαλύπτει τι να τρώτε
