Η έγκριση βασίστηκε σε τρεις μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 1.500 πάσχοντες από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το νέο φάρμακο λέγεται μπιμεκιζουμάμπη.
H UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο μπιμεκιζουμάμπη για την μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικους ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για την δερματοπάθεια αυτή, η οποία έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει επιλεκτικά την IL-17A και την IL-17F. Πρόκειται για δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες.
Η μπιμεκιζουμάμπη εγκρίθηκε με συνιστώμενη δόση 320 mg. Χορηγείται με 2 υποδόριες ενέσεις κάθε 4 εβδομάδες μέχρι τη 16η εβδομάδα και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες. Για κάποιους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 120 κιλών, που δεν έχουν πετύχει πλήρη κάθαρση δέρματος τη 16η εβδομάδα, η συνέχιση της θεραπείας με 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω τη θεραπευτική απόκριση.
«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρώπη αποτελεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για αυτήν τη νέα θεραπεία ψωρίασης παγκοσμίως. Αντιπροσωπεύει μία σημαντική στιγμή για τη δερματολογική κοινότητα και την UCB», δήλωσε ο κ. Emmanuel Caeymaex, εκτελεστικός αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και επικεφαλής ΗΠΑ της UCB.
Και συνέχισε: «Η φιλοδοξία μας είναι να βελτιώσουμε τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες. Είμαστε απίστευτα περήφανοι που προσφέρουμε μια νέα θεραπευτική επιλογή σε άτομα που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στην Ευρώπη. Πιστεύουμε ότι η μπιμεκιζουμάμπη έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τις προσδοκίες για το τι μπορεί να προσφέρει μια θεραπεία ψωρίασης».
Σημαντικός ο ψυχολογικός αντίκτυπος
H ψωρίαση μπορεί να έχει σημαντικό σωματικό και ψυχολογικό αντίκτυπο στους ασθενείς. Μπορεί επίσης να αποδειχθεί επιζήμια για την ποιότητα ζωής τους, επηρεάζοντας δυνητικά την εργασία, τις σχέσεις, την αναψυχή, αλλά και την κοινωνική και οικογενειακή τους ζωή.
Μία μελέτη έδειξε ότι τουλάχιστον το 90% των πασχόντων από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας αξιολογούν υψηλότερα μια θεραπεία που παρέχει καθαρό δέρμα, ανταπόκριση με διάρκεια και γρήγορη έναρξη δράσης. Άλλη μελέτη έδειξε ότι η απόκτηση εντελώς καθαρού δέρματος μπορεί να κάνει σημαντική διαφορά στον αντίκτυπο που έχει η ψωρίαση στην ποιότητα ζωής.
Στις εγκριτικές μελέτες Φάσης 3, οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν ανώτερα επίπεδα κάθαρσης δέρματος σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή άλλες θεραπείες.
«Σε όλες τις μελέτες, το περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν πλήρη κάθαρση δέρματος τη 16η εβδομάδα. Αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε για έως και ένα χρόνο», δήλωσε ο Dr. Richard Warren, καθηγητής Δερματολογίας & Θεραπευτικής στο Πανεπιστήμιο του Μάντσεστερ. «Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην Ε.Ε. αποτελεί μια ευπρόσδεκτη θεραπευτική επιλογή που θα μπορούσε να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας να επιτύχουν τους θεραπευτικούς τους στόχους».
Τρεις μελέτες φάσης 3
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση που εκδόθηκε τον Ιούνιο του 2021 από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η έγκριση υποστηρίζεται από τα θετικά αποτελέσματα τριών μελετών Φάσης 3, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε 1.480 πάσχοντες από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Τα πλήρη ευρήματα από τις μελέτες Φάσης 3 «BE READY» και «BE VIVID» δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση The Lancet. Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 «BE SURE» δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση New England Journal of Medicine.
Φωτογραφία: iStock
[penci_related_posts title=”ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ:” number=”8″ style=”grid” align=”none” displayby=”cat” orderby=”random”]
