Το φάρμακο δείχνει να διπλασιάζει την επιβίωση των πασχόντων από μεταστατική νόσο που εξελίσσεται παρά τη θεραπεία.
Την επιτάχυνση της αξιολόγησης ενός νέου φαρμάκου για μία από τις πιο δύσκολες μορφές καρκίνου, αποφάσισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Ο μεταστατικός καρκίνος του παγκρέατος έχει πολύ φτωχή πρόγνωση, αλλά το νέο φάρμακο που λέγεται δαραξονρασίμπη (daraxonrasib) ίσως μπορεί να την βελτιώσει.
Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, η αξιολόγησή της θα γίνεται σταδιακά. Πρακτικά αυτό σημαίνει ότι τα δεδομένα γι’ αυτήν θα αξιολογούνται σε φάσεις, αμέσως μόλις καθίστανται διαθέσιμα.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε σε αυτή την απόφαση βάσει των αποτελεσμάτων του τελικού σταδίου (Φάση 3) των κλινικών δοκιμών με το φάρμακο.
Στη μελέτη αυτή συγκρίθηκε το νέο φάρμακο με τη χημειοθεραπεία σε 500 πάσχοντες από μεταστατική νόσο. Όλοι τους είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Οι ερευνητές τους χώρισαν τυχαία σε δύο ομάδες, χορηγώντας στους μισούς νέο κύκλο χημειοθεραπείας και στους υπόλοιπους το νέο φάρμακο. Σε όσους έκαναν πάλι χημειοθεραπεία, η μέση επιβίωση ήταν περίπου 6,6 μήνες. Η ελάχιστη ήταν 5,5 μήνες και η μέγιστη περίπου 8 μήνες.
Ωστόσο σε όσους πήραν το νέο φάρμακο, η μέση επιβίωση ήταν τουλάχιστον 13,2 μήνες. Το ελάχιστο που επέζησαν ήταν 10 μήνες. Το μέγιστο δεν έχει ανακοινωθεί ακόμα.
Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος που παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία, έχουν πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Έτσι η επιβίωσή τους είναι περίπου έξι μήνες, αναφέρει ο ΕΜΑ. Υπάρχει επομένως μεγάλη ανάγκη για νέες θεραπείες γι’ αυτούς.
Διαβάστε ακόμα Καρκίνος του παγκρέατος: Νέα θεραπεία αυξάνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με μεταστάσεις
Η πρόσφατη μελέτη για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος είναι πραγματική επανάσταση στην Ογκολογία
Πώς θα γίνει η αξιολόγηση
Με αυτά τα δεδομένα χαρακτηρίστηκε το νέο φάρμακο υψηλής προτεραιότητας. Η CHMP αποφάσισε να αξιολογεί τα δεδομένα γι’ αυτό αμέσως μόλις δημοσιεύονται και πριν υποβληθεί αίτημα από την παρασκευάστρια εταιρεία για πλήρη έγκριση του φαρμάκου.
Η διαδικασία αυτή δεν σημαίνει ότι ο ΕΜΑ θα κάνει «εκπτώσεις» στις προδιαγραφές που ισχύουν όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, τονίζει ο Οργανισμός. Οι ασθενείς όμως δεν έχουν το χρονικό περιθώριο να περιμένουν πότε θα τελειώσουν όλες οι μελέτες και οι αναλύσεις για να αρχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο.
Ανάλογη απόφαση είχε λάβει τον περασμένο Μάιο και η αντίστοιχη Αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA). Μάλιστα η FDA είχε προχωρήσει ένα βήμα παραπέρα, εγκρίνοντας και την πρώιμη πρόσβαση στο φάρμακο.
Φωτογραφία: iStock
