Νέο εγκεκριμένο φάρμακο για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού

Στις 24 Ιουνίου 2026, ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων FDA ενέκρινε το sacituzumab govitecan, γνωστό ως Trodelvy, ως μονοθεραπεία για την πρώτης γραμμής αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με αναστολείς PD-1/PD-L1.

Ο Θάνος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα» και τέως Πρύτανης του ΕΚΠΑ, και η Δρ. Αγγελική Ανδρικοπούλου αναφέρουν ότι η έγκριση βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης III ASCENT-03, η οποία κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος έναντι της συμβατικής χημειοθεραπείας.

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος μαστού

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος μαστού αποτελεί μία από τις πιο επιθετικές μορφές καρκίνου του μαστού. Χαρακτηρίζεται από απουσία έκφρασης των ορμονικών υποδοχέων και του HER2 υποδοχέα.

Αυτός ο τύπος καρκίνου αντιστοιχεί στο 10-15% των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού, εμφανίζεται συχνότερα σε νεότερες γυναίκες, κάτω των 50 ετών, και έχει μεγαλύτερη πιθανότητα υποτροπής, ιδιαίτερα τα πρώτα 3–5 χρόνια μετά τη διάγνωση.

Η ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές

Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις στην πρώτη γραμμή θεραπείας της μεταστατικής νόσου, η οποία πλέον περιλαμβάνει και την ανοσοθεραπεία, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών είτε δεν εκφράζει επαρκώς τον υποδοχέα PD-L1, δηλαδή έχει CPS <10, είτε δεν μπορεί να λάβει ανοσοθεραπεία.

Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το sacituzumab govitecan μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου κατά 38%, προσφέροντας μέσο διάστημα χωρίς υποτροπή 9,7 μηνών, έναντι 6,9 μηνών με την κλασική χημειοθεραπεία.

Τα αποτελέσματα της μελέτης ASCENT-03

Η μελέτη ASCENT-03 έδειξε σαφές όφελος από τη θεραπεία με sacituzumab govitecan και ως προς τη διάρκεια της ανταπόκρισης. Συγκεκριμένα, η διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 12,2 μήνες με το sacituzumab govitecan, έναντι 7,2 μηνών στο σκέλος της χημειοθεραπείας.

Παράλληλα, περίπου οι μισοί ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Με βάση αυτά τα θετικά αποτελέσματα, το φάρμακο έλαβε έγκριση από τον FDA, αλλάζοντας τον θεραπευτικό αλγόριθμο του μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου μαστού.

Η έγκριση του φαρμάκου δεν περιορίστηκε μόνο στους ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού και αρνητική έκφραση PD-L1, δηλαδή CPS <10.

Στις 24 Ιουνίου 2026, ο FDA ενέκρινε και τον συνδυασμό του sacituzumab govitecan με την ανοσοθεραπεία pembrolizumab, γνωστή ως Keytruda, για την πρώτη γραμμή θεραπείας ασθενών με θετική έκφραση PD-L1, δηλαδή CPS ≥10.

Η μελέτη ASCENT-04/KEYNOTE-D19

Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της διεθνούς μελέτης φάσης III ASCENT-04/KEYNOTE-D19, η οποία έδειξε σημαντική υπεροχή του συνδυασμού έναντι του έως σήμερα καθιερωμένου συνδυασμού χημειοθεραπείας με pembrolizumab.

Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός πέτυχε μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου κατά 35% και οδήγησε σε παράταση του διαστήματος χωρίς υποτροπή κατά 3,4 μήνες, από 7,8 σε 11,2 μήνες, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία.

Σε μεταγενέστερη ανάλυση που παρουσιάστηκε στο αμερικανικό συνέδριο ASCO 2026, ο συνδυασμός sacituzumab govitecan και pembrolizumab εμφάνισε επίσης πλεονέκτημα στον χρόνο μέχρι τη δεύτερη υποτροπή της νόσου μετά από επόμενη θεραπεία.

Το εύρημα αυτό δείχνει ότι το όφελος της θεραπείας συνεχίζεται και πέρα από την πρώτη γραμμή.

Συνεπώς, η πρόσφατη αυτή έγκριση αλλάζει σημαντικά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με νεοδιαγνωσμένο PD-L1 θετικό μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο μαστού.

Παράλληλα, προσφέρει μία νέα σημαντική θεραπευτική επιλογή και για τους ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για ανοσοθεραπεία ή δεν έχουν επαρκή έκφραση PD-L1.