Η έγκρισή τους δεν βασίζεται πάντα στην αύξηση της επιβίωσης ή στην βελτίωση της ζωής, αλλά σε δευτερεύοντα οφέλη.
Πολλά φάρμακα για τον καρκίνο που εγκρίνονται με συνοπτικές διαδικασίες δεν παρέχουν σημαντικά κλινικά οφέλη στους ασθενείς, ενώ η αποτελεσματικότητα άλλων παραμένει μυστήριο για πολλά χρόνια μετά την κυκλοφορία τους, σύμφωνα με μία νέα μελέτη.
Η μελέτη δημοσιεύθηκε στην Επιθεώρηση της Αμερικανικής Ιατρικής Εταιρείας (JAMA). Ταυτοχρόνως παρουσιάσθηκε στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Έρευνας του Καρκίνου (AACR 2024).
Όπως έδειξε, μεταξύ 2013 και 2023 η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έδωσε ταχεία έγκριση σε 129 αντικαρκινικά φάρμακα. Η έγκριση αυτή παρέχεται σε φάρμακα που έχουν αρχικά ελπιδοφόρα αποτελέσματα στην αντιμετώπιση σοβαρών νόσων. Ωστόσο οι φαρμακευτικές εταιρείες που τα παράγουν υποχρεούνται να διεξάγουν περαιτέρω ενδελεχείς έρευνες για να κερδίσουν την πλήρη έγκρισή τους.
Στην πράξη, όμως, τα πράγματα ως φαίνεται είναι λίγο διαφορετικά. Από τα 129 αντικαρκινικά φάρμακα που εξέτασαν οι ερευνητές, τα 46 έλαβαν ταχεία έγκριση μεταξύ 2013 και 2017. Από αυτά, τα 24 ήταν καινούργια. Τα υπόλοιπα 22 ήταν εγκεκριμένα για άλλες μορφές καρκίνου και πήραν συμπληρωματική ταχεία έγκριση.
Οι ερευνητές εξέτασαν τι έδειξαν οι πρόσθετες μελέτες γι’ αυτά τα 46 σκευάσματα, δεδομένου ότι έχουν περάσει 5 ή περισσότερα χρόνια από την αρχική ταχεία έγκριση.
Όπως διαπίστωσαν, τα 10 από αυτά (ποσοστό 22%) αποσύρθηκαν στα χρόνια που μεσολάβησαν. Για τα 7 (ποσοστό 15%) ακόμα αναμένονται τα περαιτέρω στοιχεία. Για 19 (ποσοστό 41%) διαπιστώθηκε ότι δεν βελτιώνουν τελικά την συνολική επιβίωση ή την ποιότητα ζωής των ασθενών (πρωτεύοντα κλινικά οφέλη).
Ωστόσο τα δύο τρίτα έχουν πλήρη έγκριση η οποία στο 60% των περιπτώσεων βασίσθηκε σε δευτερεύοντα οφέλη. Στο 44% από αυτά, λ.χ., η έγκριση βασίστηκε στο ότι αυξάνουν το διάστημα χωρίς εξέλιξη του καρκίνου, παρότι αυτό δεν συνεπάγεται αυτομάτως αύξηση στην επιβίωση.
Συνολικώς μόνο τα 19 από αυτά τα 46 φάρμακα φάνηκε να αυξάνουν την επιβίωση των ασθενών.
Ερωτηματικά
Τα ευρήματα αυτά εγείρουν ερωτηματικά, λένε οι ειδικοί. «Πέντε χρόνια μετά από μία πρώτη, ταχεία έγκριση, θα έπρεπε να υπάρχει οριστική απάντηση για όλα τα φάρμακα», δήλωσε στο Associated Press ο καθηγητής Dr. Ezekiel Emanuel, ειδικός σε θέματα καρκίνου και βιοηθικής στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια.
«Χιλιάδες άνθρωποι τα παίρνουν και αυτό μοιάζει λάθος, όταν δεν ξέρουμε αν είναι αποτελεσματικά ή όχι», πρόσθεσε.
Πόσο μάλλον που «δεν είναι διόλου σίγουρο ότι οι ασθενείς καταλαβαίνουν τι θα πει ταχεία έγκριση», συνηγόρησε ο επικεφαλής ερευνητής Dr. Edward Scheffer Cliff, από το Τμήμα Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοοικονομικής του Πανεπιστημίου Χάρβαρντ. «Γνωρίζουν την αβεβαιότητα που υπάρχει για τη θεραπεία που κάνουν;».
Παρ’ όλα αυτά, τα φάρμακα με ταχεία έγκριση μπορεί να αποτελούν τη μοναδική θεραπευτική επιλογή για πολλούς ασθενείς. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται πάσχοντες από σπάνιους ή προχωρημένους καρκίνους, είπε η Dr. Jennifer Keating Litton, αναπληρώτρια καθηγήτρια στο Τμήμα Ογκολογίας Μαστού του Πανεπιστημίου του Τέξας.
«Το σημαντικό είναι να εξηγούν οι γιατροί προσεκτικά τα στοιχεία στους ασθενείς», τόνισε. «Μπορεί (ένα φάρμακο) να συρρικνώνει μόνο τον όγκο. Ή να τον κρατά για αρκετό καιρό σταθερό. Πρέπει να παρουσιάζουμε τα στοιχεία που έχουμε, χωρίς να δίνουμε υπερβολικές υποσχέσεις».
Φωτογραφία: iStock
