Τι αποφάσισε ο οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ. Για ποιους ασθενείς προορίζεται. Το σκεπτικό της έγκρισης.
Πράσινο φως στο πρώτο φάρμακο για το αδυνάτισμα που ταυτοχρόνως μπορεί να προλαμβάνει έμφραγμα και εγκεφαλικό έδωσε ο οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ. Το φάρμακο είναι η σεμαγλουτίδη η οποία χορηγείται, σε διαφορετική δοσολογία, και για τη ρύθμιση του σακχαρώδους διαβήτη.
Για τον διαβήτη η σεμαγλουτίδη πωλείται με την εμπορική ονομασία Ozempic. Για την απώλεια βάρους πωλείται ως Wegovy. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Wegovy για την πρόληψη των απειλητικών καρδιαγγειακών επεισοδίων στους καρδιοπαθείς ενήλικες με περιττά κιλά.
«Οι πάσχοντες από καρδιαγγειακή νόσο που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος, εγκεφαλικού και καρδιαγγειακού θανάτου», δήλωσε ο Dr. John Sharretts, διευθυντής του Τομέος Διαβήτη, Διαταραχών Λιπιδίων & Παχυσαρκίας (DDLDO) της FDA.
Και πρόσθεσε: «Η παροχή μίας θεραπευτικής επιλογής που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο, αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για την δημόσια υγεία».
Μεγάλη μελέτη
Η FDA αναφέρει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης για τη νέα ένδειξή της, διερευνήθηκε σε μεγάλη μελέτη. Συμμετείχαν 17.604 εθελοντές, από πολλές χώρες και ερευνητικά κέντρα. Οι εθελοντές χωρίσθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Η μία έπαιρνε σεμαγλουτίδη και η άλλη μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο).
Όλοι οι εθελοντές έλαβαν επίσης συμβουλές για ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης και της χοληστερόλης τους. Τους συστήθηκαν επίσης υγιεινοδιαιτητικά μέτρα (δίαιτα και γυμναστική.
Οι εθελοντές είχαν ηλικία 45 ετών και άνω. Το 28% ήταν γυναίκες. Όλοι έπασχαν από επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο κατά την τελευταία 5ετία πριν τη μελέτη, αλλά όχι από σακχαρώδη διαβήτη. Οι ερευνητές τους παρακολούθησαν επί έως και 40 μήνες.
Όπως έδειξε η μελέτη, η σεμαγλουτίδη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ήτοι:
- Εμφράγματος
- Εγκεφαλικού
- Καρδιαγγειακού θανάτου
Το συνολικώς 6,5% των ασθενών που έλαβαν σεμαγλουτίδη έχασαν τη ζωή τους από καρδιαγγειακά αίτια, έναντι του 8% των εθελοντών που έπαιρναν το εικονικό φάρμακο. Επομένως, το φάρμακο μείωσε κατά 20% τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων. Μείωσε επίσης κατά 28% τον κίνδυνο μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Αντενδείξεις και προφυλάξεις
Το Wegovy δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς, σημειώνει η FDA.
Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μαζί με ινσουλίνη αυξάνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Επομένως οι ασθενείς που παίρνουν ινσουλίνη πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, πριν πάρουν και σεμαγλουτίδη, τονίζει η FDA.
Η σεμαγλουτίδη χορηγείται με υποδόρια έγχυση μία φορά την εβδομάδα.
Φωτογραφία: iStock
