Η μελέτη διεξάγεται σε 25 χώρες του κόσμου. Στην χώρα μας πραγματοποιείται σε τέσσερα ερευνητικά κέντρα.
Σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς από 25 χώρες του κόσμου, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η Ελλάδα, θα δοκιμαστεί το πρώτο εξατομικευμένο εμβόλιο για το μελάνωμα στο δέρμα.
Το εμβόλιο παράγεται με την ίδια τεχνολογία με αυτά για τον κορωνοϊό (δηλαδή είναι ένα mRNA εμβόλιο). Είναι γνωστό με την κωδική ονομασία mRNA-4157 (λέγεται και V940).
Η νέα μελέτη, η οποία ήδη έχει αρχίσει, είναι η τελική φάση (Φάση ΙΙΙ) των κλινικών δοκιμών του. Η προηγούμενη φάση (Φάση 2) έδειξε πως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μία ανοσοθεραπεία μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής και θανάτου κατά 44%.
Το εμβόλιο αναπτύσσουν οι εταιρείες Moderna και MSD. Όπως ανακοίνωσαν τον περασμένο Ιούλιο, στην τελική φάση των κλινικών δοκιμών θα ενταχθούν συνολικώς 1.089 ασθενείς με υψηλού κινδύνου μελάνωμα, από 165 ερευνητικά κέντρα σε τουλάχιστον 25 χώρες.
Οι ασθενείς έχουν ηλικία 18 ετών και πάνω. Πάσχουν από μελάνωμα σταδίου ΙΙΒ έως ΙV (στάδια 2β έως 4), το οποίο έχει αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Προϋπόθεση για να ενταχθούν στη μελέτη είναι να μην έχουν ακόμα λάβει συστηματική θεραπεία για τη νόσο τους. Πρέπει επίσης να έχουν παρέλθει λιγότερες από 13 εβδομάδες από το χειρουργείο τους.
Οι ασθενείς θα χωριστούν τυχαία σε δύο ομάδες. Η μία θα λάβει το ανοσοθεραπευτικό φάρμακο pembrolizumab και το εμβόλιο mRNA-4157. Η δεύτερη ομάδα θα πάρει μόνο το φάρμακο.
Το εμβόλιο θα χορηγείται σε δόση 1 mg ανά τρεις εβδομάδες. Συνολικώς θα γίνουν έως και εννέα δόσεις του. Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης θα είναι 56 εβδομάδες (εκτός κι αν στο μεσοδιάστημα υπάρξει υποτροπή ή μη αποδεκτή τοξικότητα της θεραπείας).
Η ερευνητική (πειραματική) συνδυασμένη αγωγή του φαρμάκου με το εμβόλιο δοκιμάζεται ως επικουρική θεραπεία για το υψηλού κινδύνου μελάνωμα. Στόχος της μελέτης είναι να ελεγχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού.
«Αναμένουμε εντυπωσιακά αποτελέσματα»
Όπως αναφέρει ο παθολόγος-ογκολόγος Δημήτρης Μπαφαλούκος, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Μελανώματος και διευθυντής της Α’ Ογκολογικής Κλινικής του Νοσοκομείου Metropolitan, «πιθανότατα βρισκόμαστε σε μια επανάσταση κατά του καρκίνου! Αναμένουμε εντυπωσιακά αποτελέσματα για τη δράση του σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία, η οποία ήδη αποτέλεσε σημαντικό βήμα για την αντιμετώπιση και θεραπεία του καρκίνου».
Το Metropolitan Hospital είναι ένα από τα τέσσερα κέντρα στη χώρα μας (είναι δύο στην Αθήνα και δύο στη Θεσσαλονίκη) όπου διεξάγεται το ελληνικό σκέλος της μελέτης. Όπως ανακοίνωσε το νοσοκομείο, στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς με δερματικό μελάνωμα υψηλού κινδύνου που πληρούν τα κριτήρια, έχουν τη δυνατότητα να εμβολιαστούν εθελοντικά και δωρεάν με το εξατομικευμένο mRNA εμβόλιο.
Το εμβόλιο θα δημιουργηθεί με δικά τους νεοαντιγόνα. Ταυτοχρόνως θα υποβληθούν και στην ανοσοθεραπεία, η οποία είναι η κλασική θεραπεία.
Και σε άλλες μορφές
Το mRNA εμβόλιο κατά του καρκίνου στοχεύει στην ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος, ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα και να μειώσει την ανοσολογική διαφυγή. Προς το παρόν δοκιμάζεται στο δερματικό μελάνωμα, αλλά σύντομα αναμένεται να αρχίσουν οι δοκιμές και για άλλες μορφές καρκίνου όπως ενδεικτικά:
- Ο καρκίνος του πνεύμονα
- Ο καρκίνος του προστάτη
- Ο καρκίνος του παγκρέατος
Η ανοσοθεραπεία εφαρμόζεται ευρέως στην αντιμετώπιση του καρκίνου. Ο συνδυασμός της με το εμβόλιο ενισχύει και «εκπαιδεύει» το ανοσοποιητικό σύστημα, ούτως ώστε να εξουδετερώνει τα καρκινικά κύτταρα και να περιορίζει δραστικά τις πιθανότητες υποτροπών.
Το μελάνωμα είναι η πιο σοβαρή μορφή καρκίνου του δέρματος. Τις τελευταίες δεκαετίες τα κρούσματά του αυξάνονται διαρκώς. Το 2020 υπολογίζεται ότι διαγιγνώσθηκαν 325.000 νέα περιστατικά. Σε 57.000, εξ άλλου, ανήλθαν οι ασθενείς που έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας του.
Στην χώρα μας υπολογίζεται ότι ετησίως καταγράφονται περισσότερα από 1.300 περιστατικά. Το 2020, εξ άλλου, έχασαν τη ζωή τους από τη νόσο 295 ασθενείς.
Φωτογραφία: iStock
