Το φάρμακο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη είναι προς το παρόν εγκεκριμένο μόνο για τον τύπου 2 διαβήτη.
Ένα νέο φάρμακο για τον χρόνιο έλεγχο του σωματικού βάρους στους ανθρώπους με περιττά κιλά που πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις, ενέκρινε η αρμόδια ρυθμιστική Αρχή των ΗΠΑ.
Το φάρμακο λέγεται τιρζεπατίδη και, όπως άλλα αντίστοιχα σκευάσματα, είναι εγκεκριμένη με διαφορετική εμπορική ονομασία και για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), ενέκρινε την τιρζεπατίδη με την εμπορική ονομασία Zepbound για τον χρόνιο έλεγχο του σωματικού βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
- Παχύσαρκοι (πρέπει να έχουν δείκτη μάζας σώματος 30 kg/m2 και πάνω) ή
- Υπέρβαροι (ΔΜΣ από 27 kg/m2 και πάνω) με τουλάχιστον ένα πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με τα περιττά κιλά τους (λ.χ. υπέρταση, διαβήτη τύπου 2, υψηλή χοληστερόλη)
Το φάρμακο, που θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Zepbound, θα χορηγείται με ένεση. Πρέπει να συνδυάζεται με μία δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη φυσική δραστηριότητα.
Η τιρζεπατίδη είναι ήδη εγκεκριμένη σε ΗΠΑ και Ευρωπαϊκή Ένωση (συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας) για την αντιμετώπιση του τύπου 2 διαβήτη. Ωστόσο για τον διαβήτη διατίθεται με άλλη εμπορική ονομασία.
Όπως αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), η τιρζεπατίδη μειώνει τα επίπεδα σακχάρου αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας μετά την κατανάλωση τροφής. Η ινσουλίνη είναι η ορμόνη που ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Δύο μελέτες
Δύο μεγάλες μελέτες έδειξαν πως το φάρμακο συμβάλλει στη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ή χωρίς διαβήτη.
Οι μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει πως οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Άλλοι από αυτούς έπαιρνα το κανονικό φάρμακο και άλλοι ένα εικονικό. Ωστόσο κανένας συμμετέχων, ούτε και ερευνητής, γνώριζε τι φάρμακο έπαιρνε κάθε ασθενής. Το έμαθαν αφού ολοκληρώθηκαν οι μελέτες.
Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικώς:
- 2.519 εθελοντές που έκαναν εγχύσεις με διάφορες δόσεις από το κανονικό φάρμακο
- 958 εθελοντές που έκαναν εγχύσεις με το εικονικό
Όλοι οι εθελοντές έκαναν επίσης δίαιτα και αύξησαν την φυσική δραστηριότητά τους. Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία διήρκησε 72 εβδομάδες.
Τα ευρήματα
Συνολικά οι μελέτες έδειξαν πως όσοι συμμετέχοντες είχαν λάβει τιρζεπατίδη είχαν πολύ μεγαλύτερη απώλεια βάρους, έναντι όσων έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ήταν περισσότεροι οι συμμετέχοντες που πήραν τιρζεπατίδη και έχασαν τουλάχιστον το 5% του αρχικού βάρους τους.
Στη μεγαλύτερη από τις μελέτες συμμετείχαν εθελοντές χωρίς διαβήτη. Κατά την έναρξή της το μέσο βάρος τους ήταν 105 κιλά. Είχαν επίσης μέσο ΔΜΣ 38 kg/m2. Όσοι έλαβαν τις υψηλότερες δόσεις από το φάρμακο έχασαν κατά μέσον όρο το 18% του αρχικού βάρους τους.
Στην άλλη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το αρχικό, μέσο βάρος τους ήταν 101 κιλά και ο μέσος ΔΜΣ 36 kg/m2. Όσοι έλαβαν την υψηλότερη δόση από το φάρμακο έχασαν κατά μέσον όρο το 12% του αρχικού βάρους τους. Υπενθυμίζεται ότι όλοι έκαναν ταυτοχρόνως δίαιτα και αύξησαν την φυσική δραστηριότητά τους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες και αντενδείξεις
Η FDA τονίζει πως η τιρζεπατίδη μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
- Ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα
- Ενοχλήματα και πόνο στο στομάχι
- Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
- Κόπωση
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), που τυπικά είναι πυρετός και δερματικό εξάνθημα
- Ερυγή (ρέψιμο)
- Τριχόπτωση
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρών γαστρεντερικών προβλημάτων όπως η γαστροπάρεση (παράλυση του στομάχου), διευκρινίζει μεταξύ άλλων η FDA.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την αντίστοιχη μορφή του για τον διαβήτη τύπου 2, ούτε με άλλο φάρμακο της οικογένειας των αγωνιστών του GLP-1. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από ασθενείς:
- Με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς ή
- Με σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας 2 (ΜΕΝ2)
Το φάρμακο περιέχει, τέλος, προειδοποιήσεις για παγκρεατίτιδα, προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, υπογλυκαιμία και άλλα.
Φωτογραφία αρχείου: iStock
