«Πράσινο φως» για την έγκριση στην Ευρώπη εννέα νέων φαρμάκων και εμβολίων

Θετική γνωμοδότηση για οκτώ νέα φάρμακα και ένα εμβόλιο εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μετά από πολυήμερη συνεδρίαση που διεξήχθη στα τέλη Μαρτίου.

Όπως ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το εμβόλιο Bimervax. Προορίζεται ως αναμνηστική δόση για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, που ήδη έχουν κάνει εμβόλια mRNA για το νέο κορωνοϊό.

Τα οκτώ φάρμακα καλύπτουν ευρύ φάσμα παθήσεων. Το πρώτο είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που λέγεται ουμπλιτουξιμάμπη (ublituximab). Προορίζεται για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσα πολλαπλής σκλήρυνσης (σκλήρυνση κατά πλάκας). Η νόσος προσβάλλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, καταστρέφοντας το προστατευτικό «περίβλημα» (μυελίνη ουσία) των νεύρων και τα ίδια τα νεύρα.

Θετική γνωμοδότηση έλαβε και η μιρικιζουμάμπη (mirikizumab), για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας. Η κολίτιδα αυτή είναι φλεγμονή στο παχύ έντερο, που προκαλεί εξελκώσεις (πληγές) και αιμορραγία.

Στα φάρμακα που έλαβαν θετική γνωμοδότηση συμπεριλαμβάνεται και ένα για παιδιά. Λέγεται θειοθειϊκό νάτριο (sodium thiosulfate) και χορηγείται για την προστασία από την ωτοτοξικότητα. Ωτοτοξικότητα είναι η ανάπτυξη προβλημάτων ακοής ή ισορροπίας λόγω φαρμακευτικής αγωγής. Εν προκειμένω, η αγωγή είναι η σισπλατίνη, μία χημειοθεραπεία που χορηγείται για ποικίλες μορφές καρκίνου.

Το θειοθειϊκό νάτριο έλαβε θετική γνωμοδότηση για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών. Τα παιδιά πρέπει να έχουν τοπικούς, μη-μεταστατικούς, συμπαγείς όγκους.

Οι γνωμοδοτήσεις της CHMP για τα φάρμακα δεν είναι δεσμευτική. Αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την τελική απόφαση, που συνήθως εκδίδεται εντός διμήνου.

Άλλα φάρμακα

Η CHMP εκτίμησε ότι πρέπει να εγκριθεί και η εκουλιζουμάμπη (eculizumab). Είναι ένα βιο-ομοειδές φάρμακο για τη θεραπεία της παροξυσμικής, νυκτερινής αιμοσφαιρινουρίας. Πρόκειται για μία σπάνια διαταραχή, η οποία οδηγεί σε πρόωρη καταστροφή και διαταραγμένη παραγωγή των αιμοσφαιρίων. Τα αιμοσφαίρια είναι τα κύτταρα του αίματος.

Θετική γνωμοδότηση δόθηκε επίσης στην σπειρονολακτόνη (spironolactone) για την αντιμετώπιση του ανθεκτικού οιδήματος. Το οίδημα (πρήξιμο) αυτό δεν ανταποκρίνεται στα διουρητικά και στη μείωση της κατανάλωσης άλατος.

Η CHMP έκρινε επίσης ότι πρέπει να εγκριθούν στην Ευρώπη και τρία γενόσημα φάρμακα:

1. Το πρώτο είναι γενόσημο της ετεξιλικής  δαβιγατράνης (dabigatran etexilate) και λαμβάνεται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής
2. Το δεύτερο είναι γενόσημο της λακοσαμίδης (lacosamide) που χορηγείται για τη θεραπεία της επιληψίας
3. Το τρίτο είναι γενόσημο της σουγκαμμαντέξης (sugammadex). Το φάρμακο αυτό χορηγείται για την αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τα φάρμακα ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.

Φωτογραφία: iStock