Ένα νέο φάρμακο για τις γυναίκες με μειωμένη λίμπιντο, η οποία δεν οφείλεται σε υποκείμενα προβλήματα υγείας ούτε σε προβλήματα με τη σχέση τους, ενέκρινε η αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ.
Ένα νέο φάρμακο για τις γυναίκες με μειωμένη λίμπιντο ενέκρινε η αρμόδια Αρχή των ΗΠΑ. Είναι το δεύτερο «γυναικείο βιάγκρα» που εγκρίνεται στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού (το πρώτο είχε εγκριθεί το 2015).
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία bremelanotide και θα διατεθεί στις ΗΠΑ με την εμπορική ονομασία Vyleesi, όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA).
Εγκρίθηκε για τις γυναίκες πριν την εμμηνόπαυση, οι οποίες πάσχουν από επίκτητη, γενικευμένη διαταραχή υποενεργούς σεξουαλικής επιθυμίας (HSDD). Με τον όρο αυτό περιγράφεται η μειωμένη ερωτική επιθυμία (ή λίμπιντο) στις γυναίκες.
«Υπάρχουν γυναίκες οι οποίες, για άγνωστους λόγους, έχουν μειωμένη ερωτική επιθυμία και υποφέρουν εξαιτίας της», δήλωσε ο Dr Hylton V. Joffe, διευθυντής του Τομέα Προϊόντων Οστών, Αναπαραγωγής & Ουροποιητικού στο Κέντρο Αξιολόγησης & Έρευνας Φαρμάκων της FDA. «Οι γυναίκες αυτές μπορεί να ωφεληθούν από ασφαλή και αποτελεσματική φαρμακευτική θεραπεία».
Η μειωμένη λίμπιντο
Σύμφωνα με την FDA, η διαταραχή υποενεργούς σεξουαλικής επιθυμίας χαρακτηρίζεται από μειωμένη λίμπιντο που προκαλεί έντονη δυσφορία ή διαπροσωπικές δυσκολίες στη γυναίκα.
Για να διαγνωστεί μία γυναίκα με αυτήν, η μειωμένη λίμπιντο δεν πρέπει να οφείλεται σε:
- Υποκείμενες σωματικές ή ψυχιατρικές παθήσεις
- Προβλήματα στην ερωτική σχέση
- Επιδράσεις φαρμάκων ή ουσιών
Η επίκτητη HSDD διαγιγνώσκεται σε γυναίκες οι οποίες παλαιότερα είχαν φυσιολογική λίμπιντο. Τέλος, η HSDD είναι γενικευμένη όταν είναι ανεξάρτητη από:
- Τον τύπο της σεξουαλικής δραστηριότητας
- Τις συνθήκες
- Τον ερωτικό σύντροφο
Το νέο φάρμακο
Το νέο φάρμακο ενεργοποιεί ορισμένους βιολογικούς μηχανισμούς στον εγκέφαλο, οι οποίοι εμπλέκονται στην ερωτική επιθυμία. Χορηγείται με έγχυση στην κοιλιά ή τον μηρό, τουλάχιστον 45 λεπτά πριν από την σεξουαλική επαφή.
Ωστόσο ο αριθμός των εγχύσεων που πρέπει να κάνουν οι γυναίκες κάθε μήνα είναι πεπερασμένος. Η FDA συνιστά να μην υπερβαίνουν τις 8 τον μήνα. Πρέπει επίσης να μεσολαβούν τουλάχιστον 24 ώρες μεταξύ δύο εγχύσεων.
Εάν οι ασθενείς δεν παρατηρήσουν βελτίωση στην ερωτική επιθυμία τους έπειτα από 8 εβδομάδες χρήσης του φαρμάκου, πρέπει να διακόπτουν τη χρήση του.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bremelanotide αξιολογήθηκαν σε δύο μελέτες, που διήρκησαν 24 εβδομάδες. Σε αυτές συμμετείχαν συνολικώς 1.247 προεμμηνοπαυσικές γυναίκες με μειωμένη λίμπιντο, που διαγνώσθηκαν τελικά με επίκτητη, γενικευμένη HSDD. Οι περισσότερες χρησιμοποιούσαν το φάρμακο 2-3 φορές τον μήνα ή το πολύ μία φορά την εβδομάδα.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Το περίπου 25% των γυναικών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση στην ερωτική επιθυμία τους. Και το 35% παρουσίασαν μείωση στην ενόχληση που ένιωθαν από τη μειωμένη λίμπιντό τους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ναυτία, έμετος, εξάψεις, δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και πονοκέφαλος. Περίπου το 40% των ασθενών είχαν ναυτία, κυρίως μετά την πρώτη έγχυση. Το 13% χρειάσθηκαν φάρμακο κατά της ναυτίας.
Το bremelanotide αναμένεται να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο.