Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε νέες συστάσεις για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης από το φάρμακο για την εμμηνόπαυση.
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA, που έγινε 25-28 Νοεμβρίου 2024, το φάρμακο Veoza (φεζολινετάντη), το οποίο χορηγείται για τα συμπτώματα που προκαλεί η εμμηνόπαυση, μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Η PRAC συμφώνησε μία απευθείας επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας (DHPC), για να τους ενημερώσει σχετικά με τον κίνδυνο φαρμακο-επαγόμενης ηπατικής βλάβης (DILI) με το Veoza (φεζολινετάντη) και συνέστησε παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Veoza είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετρίων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (αναφέρονται επίσης ως εξάψεις ή νυχτερινοί ιδρώτες) τα οποία σχετίζονται με την εμμηνόπαυση.
Πως οδηγήθηκε η Επιτροπή στο συμπέρασμα
Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της μία ανασκόπηση του πιθανού κινδύνου της φεζολινετάντης να προκαλέσει φαρμακο-επαγώμενη ηπατική βλάβη, με βάση τις πληροφορίες από όλες τις διαθέσιμες πηγές, συμπεριλαμβανομένων αναφορών από εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και μελέτες δημοσιευμένες στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST) (> 10 φορές πάνω από το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών), με παράλληλες αυξήσεις στη χολερυθρίνη ή/και στην αλκαλική φωσφατάση (ALP) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε γυναίκες που λαμβάνουν Veoza.
Δείτε επίσης: Εμμηνόπαυση: Με ποια συχνή νόσο συνδέονται εξάψεις, νυχτερινές εφιδρώσεις
Σε μερικά περιστατικά, οι εξετάσεις ελέγχου της λειτουργίας του ήπατος (LFTs) με αυξημένες τιμές συσχετίστηκαν με σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη όπως κόπωση, κνησμός , ίκτερος , σκούρα ούρα, μειωμένη όρεξη ή κοιλιακός πόνος.
Συνεχή παρακολούθηση και εξετάσεις συστήνει η PRAC
Η PRAC συστήνει, οι εξετάσεις LFTs να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, οι LFTs θα πρέπει να γίνονται μηνιαίως και εν συνεχεία με βάση την κλινική εκτίμηση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) θα πρέπει να πραγματοποιείται, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε γυναίκες με εμμηνόπαυση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι αυτή να ομαλοποιηθεί.
Η αγωγή με Veoza θα πρέπει να διακοπεί σε ορισμένες περιπτώσεις αύξησης των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης ή εάν οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων συνοδεύονται από συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Δείτε επίσης: Εμμηνόπαυση: Με ποια πάθηση των πνευμόνων συνδέεται – Πότε αυξάνεται ο κίνδυνος
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φυλλάδιο οδηγιών του Veoza επικαιροποιούνται ώστε να αντανακλούν τις νέες πληροφορίες για τον κίνδυνο και τις συστάσεις. Μόλις συμφωνηθεί, η επικοινωνία DHPC για το Veoza θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πλάνο διανομής και θα δημοσιευτεί στη σελίδα του EMA για απευθείας επικοινωνίες προς επαγγελματίες υγείας και στους εθνικούς ιστότοπους των Κρατών Μελών της ΕΕ.
Φωτογραφία iStock
