Τι αποφάσισε ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων μετά από αναφορές για ειλεό σε μερικούς ασθενείς.
Στην αναθεώρηση του φύλλου οδηγιών χρήσεως του γνωστού φαρμάκου για τον διαβήτη Ozempic, προχώρησε η αρμόδια Αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ, ώστε να συμπεριλάβει τον κίνδυνο για απόφραξη του εντέρου.
Το Ozempic είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία σεμαγλουτίδη και προορίζεται για τον τύπου 2 διαβήτη. Ωστόσο έγινε παγκοσμίως γνωστό λόγω της καταχρηστικής χορήγησής του σε διασήμους που ήθελαν να αδυνατίσουν.
Το επακόλουθο ήταν να στερηθούν οι ασθενείς με διαβήτη το φάρμακό τους, αφού οι υγιείς έτρεχαν να το πάρουν για να χάσουν μερικά κιλά. Για να αντιμετωπιστεί το φαινόμενο τέθηκαν αυστηροί κανόνες στη συνταγογράφησή του.
Σύμφωνα με αναφορές στον αμερικανικό Τύπο, το Ozempic εντάσσεται πλέον στον κατάλογο των σκευασμάτων της κατηγορίας των αγωνιστών GLP-1 που ενέχουν κίνδυνο ειλεού (απόφραξη του εντέρου). Ανάλογη προειδοποίηση φέρουν και τα φάρμακα:
- Wegovy (επίσης περιέχει σεμαγλουτίδη)
- Mounjaro (περιέχει την ουσία τιρζεπατίδη)
Ωστόσο η αναθεώρηση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), δεν σημαίνει ότι τα φάρμακα αυτά προκαλούν σίγουρα την απόφραξη. «Δεν είναι πάντοτε εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα (της απόφραξης) ή να τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο φάρμακο», αναγράφεται στις οδηγίες.
33 αναφορές σε 6 χρόνια
Σύμφωνα με στοιχεία της FDA, από το 2017 που κυκλοφόρησε το πρώτο φάρμακο με σεμαγλουτίδη έως τις 30 Ιουνίου 2023, δέχθηκε 8.571 αναφορές για γαστρεντερικές διαταραχές μετά τη χρήση της.
Η απόφραξη του εντέρου λόγω ειλεού αναφέρεται ως αντίδραση σε 33 περιστατικά. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται δύο θάνατοι.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων είναι επίσης αντιμέτωπες με αγωγές για μία παρόμοια κατάσταση που λέγεται γαστροπάρεση (παράλυση του στομάχου). Η διαταραχή αυτή εμποδίζει την κατάτμηση και μετακίνηση της τροφής προς το λεπτό έντερο, παρότι δεν υπάρχει απόφραξη.
«Αν και υπάρχουν κάποιες κοινές ενδείξεις, ο ειλεός και η γαστροπάρεση είναι διαφορετικές παθήσεις», δήλωσε στο CBS η εκπρόσωπος της FDA κυρία Chanapa Tantibanchachai.
Όπως εξήγησε, ήδη τα φύλλα οδηγιών χρήσεως των εν λόγω φαρμάκων ανέφεραν ότι καθυστερούν τη γαστρική κένωση. Ωστόσο η Υπηρεσία εξακολουθεί να παρακολουθεί τις αναφορές για γαστροπάρεση και άλλα γαστρεντερικά ενοχλήματα, μετά την ευρεία διάθεσή τους.
«Εάν υπάρξουν πρόσθετες αναφορές, η FDA θα αποφασίσει εάν και ποιες πρόσθετες δράσεις πρέπει να ληφθούν», τόνισε.
Φωτογραφία: iStock
