Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει την ασφάλεια γνωστού φαρμάκου για το αδυνάτισμα

Date:

Υπάρχουν αβεβαιότητες για τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του στο καρδιαγγειακό σύστημα, λέει ο ΕΜΑ.

Την απόφαση να επανεξετάσει ένα φάρμακο που χορηγείται για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με περιττά κιλά, έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Και αυτό, διότι υπάρχουν αμφιβολίες για την ασφάλειά του.

Όπως ανακοίνωσε ο οργανισμός, το φάρμακο λέγεται Mysimba και περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη. Χορηγείται συμπληρωματικά σε άτομα που κάνουν δίαιτα και άσκηση για να αδυνατίσουν.

Ο ΕΜΑ επισημαίνει πως όταν είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο, είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του στο καρδιαγγειακό σύστημα. Με άλλα λόγια, υπήρχαν από τότε ανησυχίες για τυχόν επιπτώσεις στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.

Δύο μελέτες που αξιολογούσαν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους. Έτσι, απαιτήθηκε τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.

Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης του φαρμάκου, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου δεν είχε ακόμη αρχίσει. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας.

Επιπλέον, τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελάττωση του δυνητικού κινδύνου στους ασθενείς που το λαμβάνουν μακροχρονίως, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής της μελέτης.

Η Κομισιόν θα έχει τον τελικό λόγο

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα για το θέμα. Ύστερα θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.

Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες:

  • Με παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή
  • Που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) αλλά ταυτοχρόνως έχουν επιπλοκές λόγω του βάρους τους. Τέτοιες επιπλοκές είναι, λ.χ., ο διαβήτης, τα ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα και η υπέρταση.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015. Την επανεξέτασή του διενεργεί η CHMP. Η γνωμοδότησή της  θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την οριστική απόφαση.

Φωτογραφία: iStock

Share post:

Subscribe

Popular

More like this
Related

Στράτος Τζώρτζογλου: Οι προτάσεις από Αλίκη και Καρέζη: «Αρνήθηκα γιατί…»

Για τις προτάσεις συνεργασίας που είχε δεχτεί τόσο από την Αλίκη Βουγιουκλάκη όσο και από τη Τζένη Καρέζη αλλά τις αρνήθηκε μίλησε σε πρόσφατη συνέντευξή του ο Στράτος Τζώρτζογλου. Σου λείπει η εποχή που ήσουν κάθε εβδομάδα πρώτο θέμα στα εξώφυλλα των περιοδικών, απασχολώντας με την προσωπική σου ζωή; Φυσικά και προτιμώ την εποχή που

Κι όμως ο Κώστας Μπίγαλης έχει δύο εγγόνια! «Ο μεγάλος είναι επιστήμονας»

Ο Κώστας Μπίγαλης μπορεί να είναι πολλά χρόνια στον χώρο και να έχει χαράξει τη δική του πορεία όμως λίγοι γνώριζαν ότι είναι και παππούς.

H τελευταία επιθυμία της Σάνεν Ντόχερτι για την κηδεία της: Θέλω να είναι μια γιορτή αγάπης

H  Σάνεν Ντόχερτι έφυγε από τη ζωή σε ηλικία 53 ετών, προκαλώντας ανείπωτη θλίψη στους οικείους, τους συνεργάτες και τους θαυμαστές της. Η διάσημη πρωταγωνίστρια του Μπέβερλι Χιλς, έδινε μάχη με τον καρκίνο τα τελευταία 9 χρόνια και το Σάββατο 13 Ιουλίου, έχασε τη μάχη, περιτριγυρισμένη από την οικογένεια και τους φίλους της, καθώς και από τον αγαπημένο

Ελεωνόρα Ζουγανέλη: Κάνει διακοπές στην Αστυπάλαια – Τα τελευταία χρόνια έχω βρει τον τόπο μου, λέει

Κάθε φορά που πατάω το πόδι μου στο νησί, πετάω, πρόσθεσε η ερμηνεύτρια

Μην αρχίζεις τη μουρμούρα: Έπεσε η αυλαία μετά από 11 χρόνια με τον πιο σουρεάλ τρόπο

Κυριακή, 14.7.2024, 22:15 Zappit@ZAPPIT_ Έτσι ολοκληρώθηκε, πανηγυρικά, το "Μην αρχίζεις τη μουρμούρα" όταν και βρέθηκαν μαζί όλοι οι συντελεστές! Για τελευταία φορά, με νέο επεισόδιο, ήρθε το σίριαλ «Μην αρχίζεις τη μουρμούρα» στους τηλεοπτικούς μας δέκτες μέσα από το πρόγραμμα του Alpha το βράδυ της Κυριακής. Ύστερα από 11 συνεχή χρόνια, όπως είχε γίνει ήδη

Ο Ανδρέας Γεωργίου “ρίχνει” το διαδίκτυο για την… καψούρα του, Σιμώνη Χριστοδούλου

Πιο ερωτευμένοι από ποτέ ποζάρουν στο ηλιοβασίλεμα ο Ανδρέας Γεωργίου και η εκλεκτή της καρδιάς του, Σιμώνη Χριστοδούλου.

Αλέξης Παππάς: “Δημοσιογράφοι μού ζήτησαν συγνώμη για την αυστηρότητα που με αντιμετώπισαν”

Αλέξης Παππάς: «Δημοσιογράφοι μού ζήτησαν συγνώμη για την αυστηρότητα που με αντιμετώπισαν» Κυριακή, 14.7.2024, 23:07 Zappit@ZAPPIT_ "Το Survivor του 2021 ίσως ήταν μια λακκούβα στην οποία έπεσα μέσα επικοινωνιακά" παραδέχεται, μεταξύ άλλων, ο Αλέξης Παππάς. Ο Αλέξης Παππάς έδωσε συνέντευξη στο περιοδικό ΟΚ! και τον δημοσιογράφο Αστέρη Κασιμάτη αυτή την εβδομάδα. Μέσα σε όλα, μάλιστα, ο

Συγκινεί η Μαρία Εκμεκτσίογλου για τον νεκρό αδελφό της: “Ξέρω ότι ζει σε μια ονειρική χώρα”

Συγκινεί η Μαρία Εκμεκτσίογλου για τον νεκρό αδελφό της: «Ξέρω ότι ζει σε μια ονειρική χώρα» Κυριακή, 14.7.2024, 22:40 Zappit@ZAPPIT_ "Του έχω φτιάξει με το μυαλό μου ένα υπέροχο σπίτι σε μια χώρα τόσο μακρινή" εξομολογείται η Μαρία Εκμεκτσίογλου. Σε μια εκ βαθέων εξομολόγηση προχώρησε η Μαρία Εκμεκτσίογλου στο περιοδικό Λοιπόν και τον δημοσιογράφο Ανδρέα

Τα ξεχωριστά γενέθλια του Νιφλή μετά την υιοθεσία του μικρού Δημήτρη: «Φέρνουν το τρίτο παιδί μας!»

Ο Μάνος Νιφλής θα θυμάται για πολλά χρόνια, αν όχι για πάντα τα φετινά, 48α γενέθλιά του καθώς είναι τα πρώτα που γιορτάζει με τον γιο που υιοθέτησε μαζί με τη σύζυγό του Ελισάβετ Μουτάφη.  «Αυτά τα γενέθλια είναι διαφορετικά. Φέρνουν ένα νέο χρόνο και το τρίτο παιδί μας!» παραδέχτηκε ο γνωστός δημοσιογράφος σε ανάρτηση

Η Ζωζώ Σαπουντζάκη πήγε θέατρο & ο Σεφερλής συγκινήθηκε: «Προκάλεσε δάκρυα σε ηθοποιούς & χορευτές»

Η Ζωζώ Σαπουντζάκη χθες έκανε βραδινή έξοδο για να απολαύσει την παράσταση του Μάρκου Σεφερλή στο Δελφινάριο.  Και μόνο η παρουσία της στο θέατρο, ήταν αρκετή για να συγκινήσει τους συντελεστές της παράστασης, με τον Μάρκο Σεφερλή να κάνει ανάρτηση για να την ευχαριστήσει και να δείξει την ευγνωμοσύνη του στο πρόσωπό της. Ακούραστη η

Ζωζώ Σαπουντζάκη για Μάρκο Σεφερλή: Ό,τι καλύτερο έχουμε

Ζωζώ Σαπουντζάκη για Μάρκο Σεφερλή: Ό,τι καλύτερο έχουμε Ζωζώ Σαπουντζάκη για Μάρκο Σεφερλή: Ό,τι καλύτερο έχουμε Η ηθοποιός παρακολούθησε την παράστασή του στο Δελφινάριο - Δείτε το insta story της Η Ζωζώ Σαπουντζάκη βρέθηκε στο Δελφινάριο για να παρακολουθήσει την παράσταση του Μάρκου Σεφερλή. Η διάσημη ηθοποιός φωτογραφήθηκε μάλιστα, μαζί του μετά το τέλος της

Έλενα Κρίστενσεν για τον έναν χρόνο από τον θάνατο του πατέρα της: Ήσουν ο καλύτερος, μας λείπεις

Έλενα Κρίστενσεν για τον έναν χρόνο από τον θάνατο του πατέρα της: Ήσουν ο καλύτερος, μας λείπεις Έλενα Κρίστενσεν για τον έναν χρόνο από τον θάνατο του πατέρα της: Ήσουν ο καλύτερος, μας λείπεις Το μοντέλο έκανε μια σειρά από αναρτήσεις στο Instagram για τον πατέρα της  Η Έλενα Κρίστενσεν έκανε μια ανάρτηση για τον ένα χρόνο