ΕΕ: Ένα βήμα πριν την έγκριση το πρώτο εμβόλιο για τον ιό RSV για τους ηλικιωμένους

Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του πρώτου εμβολίου που προστατεύει τους ηλικιωμένους από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Την τελική απόφαση για την έγκριση ή μη του εμβολίου θα λάβει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εντός του προσεχούς διμήνου.

Όπως ανακοίνωσε ο EMA, το εμβόλιο είναι ανασυνδυασμένο/ανοσοενισχυτικό και προορίζεται για την προστασία των ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω.

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός. Συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα, παρόμοια με εκείνα των εποχιακών ιώσεων. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν εντός μίας ή δύο εβδομάδων, αλλά στους ευάλωτους ανθρώπους μπορεί να δημιουργήσει σοβαρά προβλήματα. Στις ομάδες υψηλού κινδύνου συμπεριλαμβάνονται:

• Οι ηλικιωμένοι
• Οι πάσχοντες από νοσήματα της καρδιάς ή των πνευμόνων
• Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

17.000 θάνατοι τον χρόνο

Στην Ευρώπη, ο ιός RSV υπολογίζεται ότι οδηγεί ετησίως 250.000 άτομα στο νοσοκομείο. Προκαλεί επίσης 17.000 θανάτους νοσηλευομένων ασθενών, ηλικίας 65 ετών και άνω.

Το νέο εμβόλιο θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Arexvy. Περιέχει τροποποιημένη μορφή μίας ουσίας (γλυκοπρωτεΐνης) που υπάρχει την επιφάνεια του ιού. Η πρωτεΐνη αυτή είναι απαραίτητη στον ιό για να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα. Αποτελεί επίσης τον κύριο στόχο των αντισωμάτων που παράγει ο οργανισμός μας για να καταπολεμήσει τον ιό.

Το εμβόλιο περιέχει επίσης μία πρόσθετη ουσία που ενισχύει την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοενισχυτική ουσία).

Μελέτη σε 17 χώρες

Το εμβόλιο για τον ιό RSV αξιολογήθηκε με ταχεία διαδικασία, διότι η προστασία των ηλικιωμένων από αυτόν έχει ιδιαίτερη σημασία για τη δημόσια υγεία, τονίζει ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του. Η «ταχεία διαδικασία» συνήθως διαρκεί 150 ημέρες, έναντι των 210 ημερών που διαρκεί η συνήθης, προσθέτει.

Τη γνωμοδότηση για το εμβόλιο εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Την βάδισε στα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης που διεξήχθη σε 25.000 εθελοντές από 17 χώρες.

Αυτό σημαίνει ότι οι εθελοντές χωρίστηκαν τυχαία σε ομάδες ώστε άλλοι να λάβουν το εμβόλιο και άλλοι μία ανενεργό ουσία (εικονικό εμβόλιο). Κανένας τους δεν ήξερε τι από τα δύο είχε κάνει, ούτε και οι γιατροί που διεξήγαγαν τις μελέτες.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το εμβόλιο προστατεύει κατά 83% τους ηλικιωμένους από τη λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού (πνευμονία) που είναι η κύρια απειλή όταν τους μολύνει ο ιός RSV. Η προστασία του διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες.

Η μελέτη έδειξε επίσης πως το εμβόλιο είναι ασφαλές και καλά ανεκτό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν:

• Πονοκέφαλος
• Κόπωση
• Μυαλγίες (πόνοι στους μυς)
• Αρθραλγίες (πόνοι στις αρθρώσεις)
• Πόνος στο σημείο της έγχυσης

Η μελέτη συνεχίζεται για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αναγκαιότητα μίας δόσης του εμβολίου τον χρόνο. Θα εξακολουθήσει επίσης να αξιολογείται η ασφάλειά του.

Εάν τελικά το εμβόλιο εγκριθεί, οι αποφάσεις για την τιμή και την αποζημίωσή του θα ληφθούν από κάθε κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ξεχωριστά, τονίζει ο ΕΜΑ.

Φωτογραφία: iStock